登记号	CTR20240824
相关登记号	CTR20230481
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其他侵袭性疾病
试验专业题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄至15周岁人群中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗平行对照设计Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验
试验方案编号	AM2023MCV4Ⅱ	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张凡	联系人座机	021-33360772	联系人手机号
联系人Email	fan.zhang@aimbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区中春路1288号金地威新闵行科创园7幢	联系人邮编	201100

主要目的： 1) 评价3~5月龄受试者基础免疫后的免疫原性和安全性； 2) 评价6~23月龄受试者全程免疫后的免疫原性和安全性； 3) 评价2~15周岁受试者全程免疫后的免疫原性和安全性。 次要目的： 1) 评价3~5月龄受试者加强免疫后的免疫原性和安全性； 2) 评价3~5月龄、6~11月龄、12~23月龄受试者的免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 15岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3~5月龄： 符合本次临床试验观察年龄：3~5月龄； 2 3~5月龄： 受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次试验，签署知情同意书； 3 3~5月龄： 受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的有关要求； 4 3~5月龄： 既往未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗。 5 6~23月龄： 符合本次临床试验观察年龄：6~23月龄； 2~15周岁： 符合本次临床试验观察年龄：2~15周岁； 6 6~23月龄： 受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的有关要求 7 6~23月龄： 受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次试验，签署知情同意书； 8 6~23月龄： 既往未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，如已接种1剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过3个月及以上，如已接种2剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过6个月及以上。 9 2~15周岁： 受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次试验，签署知情同意书（8-15周岁受试者还需签署知情同意书） 10 2~15周岁： 受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的有关要求 11 2~15周岁： 2~6周岁受试者既往未接种过除脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，且与上一剂脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间应超过12个月及以上；7~15周岁受试者近3年内未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗。
排除标准	1 接种当天接种前腋下体温>37.0℃； 2 既往有经培养证实的由脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史 3 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对白喉类毒素过敏者），对疫苗接种有其他严重不良反应史； 4 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者； 5 接种前3天内患急性病或慢性疾病急性发作期； 6 有癫痫、进行性神经系统疾病、格林巴利综合症、惊厥病史（除单纯热性惊厥）和精神疾病史； 7 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等； 8 已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）； 9 已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病等； 10 试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量 11 接种前3个月内（<3个月）曾接受过血液制品包括丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗； 12 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 13 接种前14天内（含14天）接种过减毒活疫苗，7天内（含7天）接种过减毒活疫苗外的其他亚单位、灭活疫苗或重组蛋白疫苗等疫苗； 14 正在参加或接种试验用疫苗后整个试验期间计划参加其他药物临床试验； 15 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 16 3~5月龄和6~11月龄的附加排除标准： 早产儿（母亲分娩时妊娠满28周，第37周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩<2300 g，男孩<2500 g）、巨婴（出生时体重≥4000 g）；异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息抢救史、神经器官损害史；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:复溶后0.5ml/瓶，含各群脑膜炎球菌多糖共24μg（多糖总量），A、C、Y、W135群多糖含量各6μg 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，1岁以内婴儿在大腿前外侧区肌内注射；每次0.5ml 用药时程:1、3-5月龄组：共4剂，入组当天、接种后1个月、接种后2个月、受试者12月龄时接种； 2、6-23月龄组：入组当天、首剂接种后1个月或首剂接种后3个月接种； 3、2-15周岁：共1剂，入组当天接种。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg，含Y群、W135群结合多糖各5μg 用法用量:于上臂外侧三角肌肌肉注射，婴儿在大腿前外侧区肌肉注射；每次0.5ml 用药时程:1、3-5月龄组：共4剂，入组当天、接种后1个月、接种后2个月、受试者12月龄时接种； 2、6-23月龄组：入组当天、首剂接种后1个月或首剂接种后3个月接种； 2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg 用法用量:上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射 免疫剂量：每次0.5ml 用药时程:1、2~15周岁组：共1剂，入组当天接种。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3~5月龄受试者基础免疫后30天，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和几何平均滴度（GMT）； 基础免疫后30天 有效性指标 2 6~23月龄各免疫程序组受试者全程免疫后30天，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和GMT； 全程免疫后30天 有效性指标 3 2~15周岁受试者免疫后30天，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和GMT。 免疫后30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3~5月龄受试者基础免疫后30天，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率（抗体滴度≥1:8的比例）、抗体滴度≥1:128的比例、几何平均增长倍数（GMFI）； 基础免疫后30天 有效性指标 2 3~5月龄各组受试者加强免疫前，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体GMT、阳性率和抗体滴度≥1:128的受试者比例； 加强免疫前 有效性指标 3 3~5月龄受试者加强免疫后30天，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率、GMT、GMFI、阳性率、抗体滴度≥1:128的比例； 加强免疫后30天 有效性指标 4 3~5月龄受试者加强免疫后第6个月，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128的比例和GMT； 加强免疫后第6个月 有效性指标 5 6~23月龄各免疫程序组受试者全程免疫后30天，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128的比例、GMFI； 全程免疫后30天 有效性指标 6 6~23月龄各免疫程序组受试者全程免疫后第6个月、第12个月，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128的比例和GMT； 全程免疫后第6个月、第12个月 有效性指标 7 2~15周岁受试者全程免疫后30天，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128的比例; 全程免疫后30天 有效性指标 8 各年龄组各组受试者每剂免疫后0~30天不良事件（AE）/与疫苗接种相关的AE分剂次、分严重程度、分接种部位和非接种部位、按系统器官（SOC）分类和各首选术语（PT）症状的发生率； 每剂免疫后0~30天 安全性指标 9 3~5月龄各组受试者首剂接种至完成基础免疫后6个月内和加强免疫后1个月内严重不良事件（SAE）发生情况； 基础免疫后6个月内和加强免疫后1个月内 安全性指标 10 6~23月龄和2~15周岁各组受试者首剂接种至完成全程免疫后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。 全程免疫后6个月内 安全性指标 11 各年龄组各组受试者每剂免疫后0~30天不良事件（AE）/与疫苗接种相关的AE发生率； 每剂免疫后0~30天 安全性指标

无 有

1	姓名	郑艳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	18987115640	Email	yaqueer_zy@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-昆明市东寺街158号
	邮编	650000	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	郑艳	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2024-03-05

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 1200 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息