登记号	CTR20240819
相关登记号
药物名称	Exd391209注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200333
适应症	糖尿病
试验专业题目	Exd391209注射液在健康受试者中单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
试验通俗题目	Exd391209注射液在健康受试者中单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
试验方案编号	Exd391209-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-02-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邹亚男	联系人座机	028-65777156	联系人手机号
联系人Email	yananzou@aodashengwu.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号12栋511室	联系人邮编	610000

评价Exd391209注射液单次和多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性、耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重指数（BMI）在19.0~35.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥55.0kg，女性体重应≥50.0kg； 2 体格检查、生命体征、12导联心电图、腹部B超、胸片等检查正常，或异常但经研究者判断无临床意义者，其中12导联心电图检查QTcF≤450 ms； 3 筛选期肝、肾功能检查及血脂水平检查需要满足以下条件： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2×ULN； 总胆红素（TBIL）<1.5×ULN； 空腹甘油三脂（TG）<5.64 mmol/L（500 mg/dl）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）<4.9 mmol/L（190 mg/dl）； 血尿酸<540 μmol/L（9 mg/dl）； 4 其他实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）正常，或异常但经研究者判断无临床意义者 5 筛选前2周至末次给药后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女； 2 既往有重要脏器疾病，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统等疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 怀疑或明确对试验药物相似成分或试验药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者（不包括仅皮试阳性者）； 4 有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；存在急、慢性胰腺炎病史或胰腺外伤史，或有症状性胆囊结石者、有明显的胃排空异常或接受胃肠道手术者（胃肠息肉切除术除外）； 5 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常情况等； 6 对于参加QT/QTc研究的受试者：患有先天性QT间期延长综合症或有先天性QT间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；首次使用试验药物前4周内使用过具有延长QT/QTc间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的抗心律失常药、强心药、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、喹诺酮类及其他药物者； 7 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）、酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）或药物滥用史者；或入组前酒精呼气检测/成瘾性物质检测阳性者； 8 筛选前3个月内使用过GLP-1类似物、GLP-1受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者； 9 筛选期前3个月内使用过干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗，例如全身性皮质类固醇、非选择性β受体阻滞剂和MAO（单氨氧化酶）抑制剂； 10 筛选前3个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验者（以给药或接受医疗器械治疗为准）； 12 筛选前2个月内曾有严重外伤或接受大手术，失血或献血≥400mL者； 13 在试验前1个月内服用过处方药或类似非处方药以促进体重减轻（如：奥利司他、西布曲明、利莫那班、盐酸苯丙醇胺、氯苯咪吲哚等）者； 14 筛选前7天内或药物5个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（常规维生素除外）服用史者（允许偶尔使用对乙酰氨基酚）； 15 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体有一项或一项以上呈阳性； 16 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Exd391209注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.8mg/ml 用法用量:皮下注射 用药时程:每周一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Exd391209注射液安慰剂（磷酸氢二钠十二水化合物、丙二醇、苯酚） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.0mg/ml 用法用量:皮下注射 用药时程:每周一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件发生率 给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0531-85695419	Email	zxyyywsy@163.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市历城区经十路5106号济南市中心医院东院区3号楼
	邮编	250000	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会临床研究伦理审查同意函	同意	2024-03-01

已完成

目标入组人数	国内: 85 ；
已入组人数	国内: 75 ；
实际入组总人数	国内: 75  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-16；
试验完成日期	国内：2024-08-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息