登记号	CTR20240779
相关登记号
药物名称	JNJ-80948543注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项在NHL和CLL受试者中开展的JNJ-80948543 T细胞重定向抗体的I期、首次人体研究
试验通俗题目	一项JNJ-80948543（一种T细胞重定向CD79b x CD20 x CD3三特异性抗体）用于NHL和CLL的研究
试验方案编号	80948543LYM1001	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2024-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘晓	联系人座机	010-59524795	联系人手机号
联系人Email	xliu311@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3座19层	联系人邮编	100025

A部分（剂量递增）： 描述JNJ-80948543的安全性特征，并确定假定的推荐II期剂量[RP2D]和最佳给药方案以及最佳给药途径 B部分（队列扩展）： 进一步描述JNJ-80948543在假定的RP2D下的安全性特征

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁。 2 疾病的组织学检查记录：需要治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病。 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。 4 血液学实验室参数必须符合要求的标准。 5 临床生化实验室参数必须在要求范围内。 6 心脏参数在要求范围内 7 根据出生时染色体组成确定的男性或女性。 8 有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须为阴性 9 女性受试者必须符合以下任一条件： -无生育能力，或 -有生育能力的女性受试者目前正采用至少一种高效避孕方法，最好是非使用者依赖性避孕方法 10 女性受试者 -必须同意在入组本研究期间不得怀孕、哺乳或计划怀孕。 -必须同意在研究期不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。 11 男性受试者必须同意: -在入组本研究期间和研究药物末次给药后3个月内不得有生育计划。 -在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内进行任何允许将精液传递给他人的活动时使用避孕套。 -在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内不因生殖目的而捐精。 12 愿意并能够遵循本方案规定的说明、禁忌和生活方式限制。 13 必须签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参加研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意
排除标准	1 已知活动性中枢神经系统受累。 2 既往实体器官移植。 3 在首次给药前的特定时间内接受过自体干细胞移植或同种异体干细胞移植治疗。 4 研究药物首次给药前2周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗 5 对于剂量递增部分，既往接受过T细胞重定向抗体治疗。 6 在研究药物首次给药前1年内诊断出所研究疾病之外的恶性肿瘤。 7 首次研究药物给药时使用皮质类固醇＞30 mg/天泼尼松等效剂量 8 研究药物首次给药前1年内患有需要全身性类固醇或其他免疫抑制剂治疗的自身免疫性或炎症性疾病。 9 研究药物首次给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病史 10 研究药物首次给药前7天内有需要全身治疗的活动性病毒、细菌或不受控制的全身性真菌感染的证据。 11 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 12 已知人类免疫缺陷病毒检测结果为阳性。 13 研究药物首次给药前28天内有创伤或大手术。 14 有任何严重的潜在医疗或精神状况、痴呆或精神状态改变；或存在会损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗的能力的问题。 15 有任何研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况 16 在研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。 17 筛选时或研究药物首次给药时要求一定的体重。 18 已知对JNJ-80948543或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-80948543 英文通用名:JNJ-80948543 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:该信息涉及专利，不披露 用法用量:研究将从研究药物JNJ-80948543每2周给药一次开始，每次目标剂量之间至少间隔12天。根据多个剂量和给药途径方案的安全性、药代动力学、药效学和疗效初步评估结果，确定推荐II期剂量（RP2D）（剂量递增）。将进一步评估JNJ-80948543的推荐剂量的安全性和疗效（队列扩展）。 用药时程:该信息涉及专利，不披露 2 中文通用名:JNJ- 80948543 英文通用名:JNJ- 80948543 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:该信息涉及专利，不披露 用法用量:研究将从研究药物JNJ-80948543每2周给药一次开始，每次目标剂量之间至少间隔12天。根据多个剂量和给药途径方案的安全性、药代动力学、药效学和疗效初步评估结果，确定推荐II期剂量（RP2D）（剂量递增）。将进一步评估JNJ-80948543的推荐剂量的安全性和疗效（队列扩展）。 用药时程:该信息涉及专利，不披露 3 中文通用名:JNJ- 80948543 英文通用名:JNJ- 80948543 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:该信息涉及专利，不披露 用法用量:研究将从研究药物JNJ-80948543每2周给药一次开始，每次目标剂量之间至少间隔12天。根据多个剂量和给药途径方案的安全性、药代动力学、药效学和疗效初步评估结果，确定推荐II期剂量（RP2D）（剂量递增）。将进一步评估JNJ-80948543的推荐剂量的安全性和疗效（队列扩展）。 用药时程:该信息涉及专利，不披露

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数 直至4年3个月 安全性指标 2 发生不良事件（AE）的受试者人数 直至4年3个月 安全性指标 3 发生按照严重程度划分的不良事件（AE）的受试者人数 直至4年3个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JNJ-80948543的血清浓度 直至4年3个月 安全性指标 2 产生NJ-80948543抗药抗体的受试者数量 直至4年3个月 安全性指标 3 总缓解率 直至4年3个月 有效性指标 4 完全缓解率 直至4年3个月 有效性指标 5 华氏巨球蛋白血症(WM)受试者的非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率 直至4年3个月 有效性指标 6 至缓解时间 直至4年3个月 有效性指标 7 缓解持续时间 直至4年3个月 有效性指标

无 有

1	姓名	张会来	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-2223 3401	Email	zhlwgq@126.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
2	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	梅恒	中国	湖北省	武汉市
4	重庆大学附属肿瘤医院	南映瑜	中国	重庆市	重庆市
5	Institut Curie	Clementine Sarkozy	法国	Province of Paris	Paris
6	OPITAL SAINT ELOI	Guillaume Cartron	法国	Province of Herault	Montpellier Cedex 5
7	CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez	Franck Morschhauser	法国	Province of Norr	Lille Cedex
8	Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole	Loic Ysebaert	法国	Province of Haute-Garonne	Toulouse Cedex 9
9	Macquarie University Hospital	Robin Gasiorowski	澳大利亚	New South Wales	Ryder
10	The Alfred Hospital	Constantine Tam	澳大利亚	State of Victoria	Melbourne
11	Scientia Clinical Research	Mark Hertzberg	澳大利亚	New South Wales	Randwick
12	Linear Clinical Research Ltd	Chan Cheah	澳大利亚	Western australia	Nedlands
13	Sarah Cannon Research Institute	Ian Flinn	美国	State of Tennessee	Nashville
14	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Michael Luhua Wang	美国	State of Texas	Houston
15	Texas Transplant Institute	Behyar Zoghi	美国	State of Texas	San Antonio
16	Seattle Cancer Care Alliance	Ryan Lynch	美国	State of Washington	Seattle
17	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Joshua Brody	美国	State of New York	New York
18	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Gilles Salles	美国	State of New York	New York
19	City of Hope	Swetha Kambhampati	美国	State of California	Duarte
20	Odense University Hospital	Jacob Haaber	丹麦	Funen	Odense
21	Rigshospitalet	Martin Hutchings	丹麦	Zealand	Copenhagen
22	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz	Jan Maciej Zaucha	波兰	NA	Gdansk
23	Centrum Medyczne Pratia Poznan	Michal Kwiatek	波兰	NA	Skorzewo
24	Hadassah Medical Center	Neta Goldschmidt	以色列	NA	Jerusalem
25	Carmel Medical Center	Meir Preis	以色列	NA	Haifa
26	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Irit Avivi	以色列	NA	Tel Aviv
27	Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS	Luc Mathieu Fornecker	法国	Strasbourg	Haut-Rhin Prefecture
28	National Cancer Center Hospital East	Junichiro Yuda	日本	Chiba	Chiba-ken Prefecture
29	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Dai Maruyama	日本	Mitsuba	Tokyo Prefecture
30	Aichi Cancer Center	Shigeru Kusumoto	日本	Nagoya	Aichi Prefecture

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院	同意	2023-12-29
2	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-04
3	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-05
4	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-05
5	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-05
6	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-15
7	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-15
8	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-16
9	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-22
10	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-23
11	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-26
12	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-26
13	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-30
14	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-30
15	天津市肿瘤医院	同意	2024-07-30
16	天津市肿瘤医院	同意	2024-08-05
17	天津市肿瘤医院	同意	2024-08-12
18	天津市肿瘤医院	同意	2024-09-24
19	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-10-16
20	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-22
21	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-29
22	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 8 ； 国际: 180 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 123 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-15；     国际：2022-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-30；     国际：2022-08-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息