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出境医 / 临床实验 / 维拉帕米片对HRS-1893片在健康受试者中的药代动力学影响研究

维拉帕米片对HRS-1893片在健康受试者中的药代动力学影响研究

登记号 CTR20240764 试验状态 已完成
申请人联系人 杨洋 首次公示信息日期 2024-03-05
申请人名称 山东盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240764
相关登记号 CTR20231533,CTR20242353,CTR20250091,CTR20250217
药物名称 HRS-1893片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心肌病
试验专业题目 单中心、开放、单臂、固定序列的维拉帕米片对HRS-1893片在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验通俗题目 维拉帕米片对HRS-1893片在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号 HRS-1893-102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-02-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨洋 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 15765568069
联系人Email yang.yang.yy8@hengrui.com 联系人邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601 联系人邮编 150036
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 ： 评价健康受试者口服维拉帕米片对HRS-1893药代动力学的影响，为HRS-1893的临床应用提供依据。 次要研究目的 ： 评价HRS-1893单药使用及联合维拉帕米使用在健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~55岁（含边界值），男女不限；
2 体重指数（BMI）19.0~28.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
3 12-导联心电图无有临床意义的异常（其中QTc Fridericia (QTcF)须男性≤450 ms；女性≤470 ms）；
4 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2 既往有晕厥史；
3 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90mmHg或<60mmHg，且临床医生判断具有临床意义；
4 既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者；
5 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或P24抗原）中检查任意一项阳性者；
6 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
7 有吸毒或药物滥用史者；
8 有心肌病家族史和/或不明原因心衰家族史的受试者；
9 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-1893片
英文通用名:HRS-1893 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服，每日一次，每次40mg
用药时程:共用药2次
2 中文通用名:盐酸维拉帕米片
英文通用名:Verapamil Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:40mg/片
用法用量:口服，每日3次，每次80mg
用药时程:共用药33次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）指标：HRS-1893的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf D1和D12给药后0.25h-168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HRS-1893的其他PK指标：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、 Ae、fe、CLr D1和D12给药后0.25h-168h 有效性指标
2 评价口服试验药物的安全性 首次给药至安全性随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 林阳 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 010-64456045 Email linyang@anzhengcp.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2 姓名 荆姗 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 010-64456045 Email jingshan@anzhengcp.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京安贞医院 林阳 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京安贞医院 荆姗 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2024-03-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 14 ；
实际入组总人数 国内: 14  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-04-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-04-26；    
试验完成日期 国内：2024-05-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-12-16

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