登记号	CTR20240746
相关登记号
药物名称	米格列醇片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。
试验专业题目	观察持证商为三和化学研究所株式会社的米格列醇片（规格：25 mg，商品名：SEIBULE®）在中国健康受试者中进行的单中心、开放、单序列、空腹、三周期、单次给药设计的药效动力学研究预试验
试验通俗题目	米格列醇片在健康受试者中的药效动力学研究预试验
试验方案编号	LWY24004B-P-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	管月清	联系人座机	0574-87900805	联系人手机号	13676679606
联系人Email	guanyq@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-大榭开发区滨海西路85号	联系人邮编	315812

观察三和化学研究所株式会社的米格列醇（商品名：SEIBULE®）25mg、50mg和75mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量，观察米格列醇（SEIBULE®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:药效动力学研究	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常者：空腹血糖＜6.1mmol/L，2h 血糖＜7.8mmol/L； 5 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 6 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 肝、肾功能实验室检查指标异常者； 2 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 3 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 4 肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者； 5 空腹服用蔗糖水不耐受者； 6 筛选前1个月内有手术史者，或计划在试验期间至试验结束后1个月内手术者； 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 8 有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 过敏体质，有对药物或食物过敏史者；或已知对米格列醇及其辅料成分过敏者； 11 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 12 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 13 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 14 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 16 筛选前30天内服用过磺酰脲类药物者； 17 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 18 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 19 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列醇片 英文通用名:MiglitolTablets 商品名称:SEIBULE 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服；空腹试验；第一周期单次给药25mg（1片）；第二周期单次给药50mg（2片）；第三周期单次给药75mg（3片）；周期间清洗期7天。 用药时程:口服；空腹试验；第一周期单次给药25mg（1片）；第二周期单次给药50mg（2片）；第三周期单次给药75mg（3片）；周期间清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 △Cmax、AUEC 4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张学农	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	15171763193	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号/点军区五龙路2号
	邮编	443008	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-02-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-05；
试验完成日期	国内：2024-05-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息