登记号	CTR20240734
相关登记号
药物名称	恩他卡朋片   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。
试验专业题目	恩他卡朋片人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩他卡朋片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-ETKP-2024-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号	13668837946
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要目的： 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的恩他卡朋片（0.2 g）与Orion Corporation持证的恩他卡朋片（商品名：珂丹®/Comtan®，规格：0.2 g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，山东新华制药股份有限公司提供的恩他卡朋片（规格：0.2 g）与Orion Corporation持证的恩他卡朋片（商品名：珂丹®/Comtan®，规格：0.2 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁及以上的中国健康受试者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重 （kg）/身高 2（m2）），包括边界值； 3 研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对恩他卡朋及其辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏者；（问诊） 3 吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病史（如：高血压、低血压、恶性神经阻滞综合征（NMS）、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铬细胞瘤、心脏病、肝肾功能不全）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 6 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 7 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询） 8 筛选前30天内使用过任何与恩他卡朋有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；MAO抑制剂—苯乙肼、反苯环丙胺、司来吉兰等）者；（问诊） 9 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊） 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 11 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊） 12 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 13 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 16 筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 17 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 18 筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 19 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋片 英文通用名:Entacapone Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.2 g 用法用量:每周期口服1片 用药时程:单次给药，四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋片 英文通用名:Entacapone Tablets 商品名称:珂丹®/Comtan® 剂型:片剂 规格:0.2 g 用法用量:每周期口服1片 用药时程:单次给药，四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） 服药前0h至给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap） 服药前0h至给药后10h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李跃军	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号
	邮编	412000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-26

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-13；
试验完成日期	国内：2024-05-29；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-06-25
2	1.0	2024-06-25