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出境医 / 临床实验 / AZD0901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌

AZD0901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌

登记号 CTR20240730 试验状态 进行中
申请人联系人 尹清茹 首次公示信息日期 2024-03-07
申请人名称 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240730
相关登记号
药物名称 AZD0901   曾用名:CMG901
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
试验专业题目 一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III期研究
试验通俗题目 AZD0901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
试验方案编号 D9802C00001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-10-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 尹清茹 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
在晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌中评价AZD0901的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够在进行任何必选研究特定程序、采样和分析前签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
2 受试者在签署ICF时必须年满18岁或达到研究实施地的可签署知情同意书的法定年龄。
3 经组织学证实的不可切除、局部晚期或转移性胃、GEJ或食管远端（食管远端三分之一）腺癌，且CLDN18.2表达阳性
4 既往接受过针对晚期或转移性疾病的至少一种治疗方案，在治疗期间或治疗后出现疾病进展。
5 必须存在至少一个研究者根据RECIST 1.1版标准评估的可测量或可评价病灶。
6 ECOG体能状态评分为0或1。
7 预期存活时间≥ 12周。
8 充分的器官和骨髓功能。
9 男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
排除标准
1 已知HER2阳性状态的受试者
2 受试者有显著或不稳定胃出血和/或未经治疗的胃溃疡。
3 目前处于活动期或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，需要全身性治疗或经研究者评估认为由于存在不适当的风险而不适合参加研究。
4 已知受试者患有具有临床意义的角膜疾病
5 既往抗肿瘤治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（脱发除外）。
6 筛选时≥CTCAE 2级的周围神经病（感觉或运动）。
7 随机化前3个月内有血栓栓塞事件史。
8 其他原发性恶性肿瘤病史
9 感染性疾病
10 合并接受任何抗癌治疗。
11 随机化前2周内接受固定野姑息放疗，或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。尚未从放疗相关毒性中恢复至1级或基线水平的受试者无资格入选。
12 在随机化前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。
13 在先前的临床研究中接受过任何试验药物或研究干预治疗：28天或5个半衰期（以较短者为准）。
14 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
15 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。
16 既往入组本研究或接受随机化的受试者。
17 目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）或正在哺乳的女性，或计划怀孕的女性。
18 根据处方信息和治疗线，不适合接受至少一种获批的化疗/抗癌药物，或已知对AZD0901的任何成分过敏的受试者无资格入组/随机分配至本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:AZD0901
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:50 mg
用法用量:Q3W IV
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:雷莫西尤单抗注射液
英文通用名:Ramucirumab Injection
商品名称:希冉择 		剂型:注射剂
规格:100mg/10ml
用法用量:第1和15天8 mg/kg
用药时程:4周一个疗程
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:特素 		剂型:注射剂
规格:16.7ml:100mg
用法用量:第1、8和15天80 mg/m2
用药时程:4周一个疗程
3 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg/4ml
用法用量:第1天75～100 mg/m2
用药时程:3周一个疗程
4 中文通用名:盐酸伊立替康注射液
英文通用名:Irinotecan
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml:100mg
用法用量:第1和15天150～180 mg/m2
用药时程:4周一个疗程
5 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片
英文通用名:Apatinib
商品名称:艾坦 		剂型:片剂
规格:0.25g
用法用量:500～850 mg，由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定，每日一次
用药时程:4周一个疗程
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有随机化受试者的无进展生存期（PFS） 第一例病人随机后约24个月 有效性指标
2 3L+受试者的总生存期（OS） 第一例病人随机后约24个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有随机化受试者的总生存期（OS） 第一例病人随机后约24个月 有效性指标
2 3L+受试者的无进展生存期（PFS） 第一例病人随机后约24个月 有效性指标
3 客观缓解率(ORR) 随机开始至客观进展 有效性指标
4 缓解持续时间（DoR） 随机开始至客观进展 有效性指标
5 安全性评价指标 约30个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐瑞华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18127912755 Email xurh@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省 广州市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 李志花 中国 广东省 广州市
3 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
4 福建省肿瘤医院 杨建伟 中国 福建省 福州市
5 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
6 西安交通大学第一附属医院 锁爱莉 中国 陕西省 西安市
7 宁夏医科大学总医院 陈萍 中国 宁夏回族自治区 银川市
8 甘肃省人民医院 达明绪 中国 甘肃省 兰州市
9 新疆医科大学附属肿瘤医院 曲颜丽 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
10 湖南省肿瘤医院 刘振洋 中国 湖南省 长沙市
11 湖北省肿瘤医院 徐慧婷 中国 湖北省 武汉市
12 四川省肿瘤医院 卢进 中国 四川省 自贡市
13 四川大学华西医院 勾红峰 中国 四川省 成都市
14 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市
15 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
16 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
17 吉林大学白求恩第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
18 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张俊 中国 上海市 上海市
19 复旦大学附属华山医院 梁晓华 中国 上海市 上海市
20 复旦大学附属肿瘤医院 郭伟剑 中国 上海市 上海市
21 河南省人民医院 卢创新 中国 河南省 郑州市
22 江苏省肿瘤医院 陆建伟 中国 江苏省 南京市
23 苏州大学附属第二医院 庄志祥 中国 江苏省 苏州市
24 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
25 丽水市中心医院 涂建飞 中国 浙江省 丽水市
26 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
27 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽省 合肥市
28 安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
29 安徽医科大学第一附属医院 顾康生 中国 安徽省 合肥市
30 天津市肿瘤医院 邓婷 中国 天津市 天津市
31 河北医科大学第四医院 殷飞 中国 河北省 石家庄市
32 河南科技大学第一附属医院 姚俊 中国 河南省 洛阳市
33 山东省肿瘤医院 李长征 中国 山东省 济南市
34 济宁医学院附属医院 王军业 中国 山东省 济宁市
35 青岛大学附属医院 邱文生 中国 山东省 青岛市
36 南京大学医学院附属鼓楼医院 魏嘉 中国 江苏省 南京市
37 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 中国 北京市 北京市
38 The Ottawa Hospital Rachel Goodwin 加拿大 Ottawa Ottawa
39 Tom Baker Cancer Center Safiya Karim 加拿大 Calgary Calgary
40 Princess Margaret Cancer Centre Elena Elimova 加拿大 Toronto Toronto
41 London Health Sciences Centre Daniel Breadner 加拿大 London London
42 The Royal Victoria Regional Health Centre Dawn Ng 加拿大 Barrie Barrie
43 CHRU Brest - Hopital Morvan Jean-Philippe Metges 法国 BREST BREST
44 Hopital Hotel-Dieu - CHU de Nantes Tamara Matysiak Budnik 法国 Nantes Nantes
45 Hopital Prive Jean Mermoz Pascal Artru 法国 Lyon Lyon
46 Krankenhaus Nordwest Thorsten Gotze 德国 Frankfurt Frankfurt
47 Universitatsklinikum Leipzig AoR Gertraud Stocker 德国 Leipzig Leipzig
48 Universitatsklinikum Hamburg - Eppendorf Marianne Sinn 德国 Hamburg Hamburg
49 Klinikum der Ludwig-Maximillians-Universitat München Volker Heinemann 德国 Munchen Munchen
50 Universitatsklinik Heidelberg Georg-Martin Haag 德国 Heidelberg Heidelberg
51 Universitatsklinikum GieBen und Marburg GmbH Jorge Riera-Knorrenschild 德国 Marburg Marburg
52 SLK Kliniken Heilbronn GmbH - Onkologisches Studienzentrum Uwe Martens 德国 Heilbronn Heilbronn
53 Universitatsklinikum der Georg August Universitat Alexander Konig 德国 Gottingen Gottingen
54 Krankenhaus Bethanien gGmbH Mischa Moller 德国 Moers Moers
55 Kliniken Essen Mitte Michael Stahl 德国 Essen Essen
56 Studienambulanz d. GWT-TUD GmbH am KH Dresden-Friedrichstadt Harald Schmalenberg 德国 Dresden Dresden
57 Vivantes Klinikum im Friedrichshain Peter Thuss-Patience 德国 Berlin Berlin
58 Charite Universitatsmedizin Berlin Annika Kurreck 德国 Berlin Berlin
59 Universitatsmedizin Mainz Markus Mohler 德国 Mainz Mainz
60 Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital Gerry Gin Wai KWOK 中国香港 Hong Kong Hong Kong
61 Chinese University of Hong Kong/Prince of Wales Hospital Winnie Yeo 中国香港 Hong Kong Hong Kong
62 Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital Sean Man Natalie Wong 中国香港 Hong Kong Hong Kong
63 Istituto Nazionale dei Tumori Filippo Pietrantonio 意大利 Milan Milan
64 Klinik Hirslanden Alexander Siebenhuner 瑞士 Zurich Zurich
65 Inselspital - Universitatsspital Bern Martin Berger 瑞士 Bern Bern
66 Hopital universitaire Genève Thibaud Koessler 瑞士 Geneve 14 Geneve 14
67 CHUV Lausanne Anna Dorothea Wagner 瑞士 Lausanne Lausanne
68 Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch Jen-Shi Chen 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
69 Veteran General Hospital Taipei Ming-Huang Chen 中国台湾 Taipei City Taipei City
70 Churchill Hospital Elizabeth Smyth 英国 Oxford Oxford
71 Royal Marsden Hospital Naureen Starling 英国 London London
72 Musgrove Park Hospital Emma Cattell 英国 Taunton Taunton
73 Addenbrooke's Hospital Hugo Ford 英国 Cambridge Cambridge
74 The Christie Wasat Mansoor 英国 Manchester Manchester
75 Barts Health NHS Trust Marco Gerlinger 英国 London London
76 Memorial Sloan Kettering Cancer Center Yelena Janjigian 美国 New York New York
77 Massachusetts General Hospital Samuel Klempner 美国 Boston Boston
78 Johns Hopkins Katherine Bever 美国 Baltimore Baltimore
79 Fox Chase Cancer Center Efrat Dotan 美国 Philadelphia Philadelphia
80 Oregon Health and Science University Emerson Chen 美国 Portland Portland
81 Northwest Georgia Oncology Centers, PC Steven McCune 美国 Marietta Marietta
82 New York University Medical Center Jennifer Chuy 美国 New York New York
83 Emory University - Winship Cancer Institute Beatrice Preti 美国 Atlanta Atlanta
84 Ho Chi Minh city Oncology Hospital Quy Nguyen 越南 Ho Chi Minh city Ho Chi Minh city
85 Hanoi Oncology Hospital Dung Nguyen 越南 Hanoi Hanoi
86 National Cancer Hospital Giang Nguyen 越南 Hanoi Hanoi
87 Nghe An Oncology Hospital Trung Nguyen 越南 Vinh Vinh
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-12-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ； 国际: 625 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-04；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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