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出境医 / 临床实验 / HS-10501片在健康受试者/肥胖受试者中的Ⅰ期临床试验

HS-10501片在健康受试者/肥胖受试者中的Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20240718 试验状态 进行中
申请人联系人 周康峰 首次公示信息日期 2024-03-12
申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240718
相关登记号
药物名称 HS-10501片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成人2型糖尿病；成人肥胖症
试验专业题目 在健康受试者/肥胖受试者中评价HS-10501片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目 HS-10501片在健康受试者/肥胖受试者中的Ⅰ期临床试验
试验方案编号 HS-10501-101 方案最新版本号 5.1
版本日期: 2024-11-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 周康峰 联系人座机 021-53393799 联系人手机号 18652105297
联系人Email zhoukf@hspharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HS-10501单次和多次口服给药在健康受试者/肥胖受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
2 年龄在18~55岁（包括临界值）之间的健康男女；
3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，按体重指数（BMI）= 体重/身高2(kg/m2)计算， BMI在19.0~28.0范围内（包括临界值）；
4 同意从给药前48小时至末次访视结束，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料以及避免剧烈运动者；
5 同意从给药前7天内至末次访视结束，禁止摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品、桑葚汁、芥菜类蔬菜或碳烤肉类；
6 同意自签署知情同意书之日至末次给药后的30天内采取有效的避孕措施；
7 男性或女性受试者同意自签署知情同书之日至末次给药后30天内避免捐赠精子或卵子；
8 有生育能力的女性受试者给药前3天内的血妊娠试验报告必须为阴性。
排除标准
1 妊娠或哺乳期女性；
2 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；
3 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果异常且有临床意义者；
4 筛选前3个月内曾行大手术或研究期间计划手术者；
5 筛选前30天内曾有或现正存在严重感染者，如蜂窝织炎、肺炎或败血症等；
6 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）大于正常上限；
7 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、艾滋病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒血清特异性抗体（TP-Ab）阳性者；
8 筛选期HbA1c>6.0%，空腹血糖≤3.9 mmol/L（70 mg/dL）或≥6.1 mmol/L（110 mg/dL）；
9 筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物筛查阳性者；
10 嗜烟者或筛选前3个月平均每天吸烟达5支或以上；
11 有酗酒史或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精，或筛选时酒精血液检测阳性者；
12 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受试验用药物或试验器械者除外）；
13 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
14 在筛选前3个月内接受过系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗或化疗，或有可能在研究期间接受这些治疗；
15 患有严重的过敏性疾病或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者；
16 经研究者判定，受试者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，或存在任何可能影响药物吸收的情况；
17 有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常上限者；
18 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史或筛选期降钙素≥50 ng/L；
19 给药前3个月内节食或接受减肥治疗，或体重变化超过5%或在生活习惯上有重大改变者；
20 静脉采血困难或晕针晕血者；
21 筛选前2周或5个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品；
22 经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；
23 研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10501片
英文通用名:HS-10501Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服；SAD：起始剂量为10mg；MAD：起始剂量为10mg，具体剂量需根据SAD结果确定
用药时程:SAD：单次给药；MAD：QD或BID给药，连续给药28天。
2 中文通用名:HS-10501片
英文通用名:HS-10501Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；SAD：起始剂量为10mg；MAD：起始剂量为10mg，具体剂量需根据SAD结果确定
用药时程:SAD：单次给药；MAD：QD或BID给药，连续给药28天。
3 中文通用名:HS-10501片
英文通用名:HS-10501Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服；SAD：起始剂量为10mg；MAD：起始剂量为10mg，具体剂量需根据SAD结果确定
用药时程:SAD：单次给药；MAD：QD或BID给药，连续给药28天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10501片模拟剂
英文通用名:HS-10501 placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服；SAD：起始剂量为10mg；MAD：起始剂量为10mg，具体剂量需根据SAD结果确定
用药时程:SAD：单次给药；MAD：QD或BID给药，连续给药28天。
2 中文通用名:HS-10501片模拟剂
英文通用名:HS-10501 placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；SAD：起始剂量为10mg；MAD：起始剂量为10mg，具体剂量需根据SAD结果确定
用药时程:SAD：单次给药；MAD：QD或BID给药，连续给药28天。
3 中文通用名:HS-10501片模拟剂
英文通用名:HS-10501 placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服；SAD：起始剂量为10mg；MAD：起始剂量为10mg，具体剂量需根据SAD结果确定
用药时程:SAD：单次给药；MAD：QD或BID给药，连续给药28天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE、SAE和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性； 试验全周期 安全性指标
2 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征及ECG等检查结果给药前后的变化。 试验全周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 SAD阶段PK终点：血药浓度、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F和MRT等。 SAD阶段 有效性指标+安全性指标
2 SAD阶段PD终点：OGTT后血糖-时间曲线下面积AUC0-t、OGTT后血胰岛素-时间曲线下面积AUC0-t。 SAD阶段 有效性指标+安全性指标
3 MAD阶段PK终点：Cmax、Tmax、AUC0-τ等。 MAD阶段 有效性指标+安全性指标
4 MAD阶段PD终点：OGTT后血糖-时间曲线下面积AUC0-t、OGTT后血胰岛素-时间曲线下面积AUC0-t、和体重变化。 MAD阶段 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡伟 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 13856086475 Email ayefygcp@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2 姓名 杜益君 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13866700016 Email 2460679232@qq.com 邮政地址 安徽省-合肥市-2460679232@qq.com
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 胡伟 中国 安徽省 合肥市
2 安徽医科大学第二附属医院 杜益君 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2024-01-05
2 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-02-26
3 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-06-12
4 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-08-19
5 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-09-27
6 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-11-08
7 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-12-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 128 ；
已入组人数 国内: 68 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-03-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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