登记号	CTR20240714
相关登记号	CTR20130473,CTR20130502,CTR20170959,CTR20202428,CTR20213404
药物名称	CMAB007
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性哮喘
试验专业题目	生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药，药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
试验通俗题目	生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®的比对研究
试验方案编号	CMAB007-004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	021-60129299	联系人手机号	18049229604
联系人Email	qian.li@mabpharm.net	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路301号	联系人邮编	201203

比较生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同书当天，年满18周岁，且不超过45周岁（含边界值）的健康成年男性； 2 体重≥50kg 且≤75kg，且体重指数（BMI）在20.0~26.0kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书。
排除标准	1 医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位X光胸片、腹部 B超、包括血常规，尿常规，血生化和总IgE等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者； 2 既往有研究者判断有临床意义的药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者； 3 既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）等重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者； 4 近5年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）； 5 HBV表面抗原阳性，或HCV抗体阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 6 抗核抗体（ANA）阳性者； 7 粪寄生虫卵检查阳性者； 8 筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者； 9 嗜酒者或筛选前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL 啤酒，或45mL 酒精量为 40%的烈酒，或150mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者； 10 药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品或试验前1年服用过硬毒品者，或筛选前3个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者； 11 筛选前4周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者； 12 筛选前4周内任何处方药、非处方药、保健品使用史，和/或疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗，或既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准； 13 筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400mL，或输血者；或筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200mL 者；或计划在研究期间献血者； 14 目前已入选其他试验，或距曾参加的临床研究结束未满3个月； 15 在试验用药品给药后6个月内受试者和/或其伴侣不愿意采取医学认可的避孕措施，或其伴侣有妊娠计划，或受试者有捐献精子计划； 16 筛选前12个月内使用过抗IgE单抗，或前3个月内使用过任何生物制剂者； 17 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者； 18 研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CMAB007 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:150mg/瓶 用法用量:150mg，皮下注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥马珠单抗 英文通用名:Omalizumab for Injection 商品名称:茁乐® 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:150mg/瓶 用法用量:150mg，皮下注射 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 参数：AUC0-inf 和 Cmax 给药后106天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、λz、CL/F 和 Vd/F 给药后106天 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：比较生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐？的 ADA 和 Nab 阳性率 给药后106天 有效性指标+安全性指标 3 安全性：比较生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐？不良事件发生率和严重程度 给药后106天 安全性指标

无 有

1	姓名	贾晶莹	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2024-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 114 ；
实际入组总人数	国内: 114  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-17；
试验完成日期	国内：2024-09-30；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-12-02