登记号	CTR20240713
相关登记号	CTR20232382
药物名称	BW-00112 注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重度高甘油三酯血症
试验专业题目	一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112治疗重度高甘油三酯血症受试者的有效性和安全性
试验通俗题目	BW-00112治疗重度高甘油三酯血症2期临床研究
试验方案编号	BW-00112-2001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张影	联系人座机	021-50360208	联系人手机号
联系人Email	yingzhang@argobiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市	联系人邮编	201203

主要目的：评估BW-00112第180天对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 知情同意时年龄为18岁至75岁（含）的男性或女性。 2 筛选时有TG ≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且 ≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的病史证据。 3 筛选时至少有两次检测空腹TG ≥ 500mg/dL（5.6 mmol/L）。 4 接受稳定的调脂饮食，加或不加药物（例如他汀类、烟酸、omega-3脂肪酸），调脂饮食和药物剂量应在筛选前稳定至少4周（贝特类6周，PCSK9抑制剂8周）。 5 筛选时体质指数（BMI）为18-40 kg/m2（含）。 6 愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求。 7 愿意在整个研究期间，男性每周饮酒不超过21单位，女性每周饮酒不超过14单位。愿意在每次研究访视前24小时内避免饮酒。 8 女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加。 9 如果男性受试者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性受试者同意使用可接受的避孕方法。
排除标准	1 首次给药第1天前12周内发生急性胰腺炎。 2 首次给药第1天前24周内发生急性心血管事件或手术或在研究期间计划接受这些手术。 3 首次给药第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术的受试者。 4 受试者筛选时有未控制的高血压。 5 筛选时心力衰竭纽约心功能分级（NYHA）为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%。 6 任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。 7 有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。 8 任何研究者认为会导致受试者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况。 9 首次给药第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史。 10 首次给药第1天前6个月内使用洛美他派或4周内接受血脂分离或血浆置换或计划在研究期间接受这些治疗。 11 乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史。 12 首次给药第1天前12个月内使用寡核苷酸。 13 首次给药第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者。 14 筛选时临床实验室检查异常。 15 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染。 16 筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使受试者参与研究面临风险或干扰。 17 筛选前30天内献血或失血超过200mL。 18 研究者判断受试者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BW-00112注射液 英文通用名:BW-00112 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，第1天和第180天给药，每次1ml。 用药时程:180天 2 中文通用名:BW-00112注射液 英文通用名:BW-00112 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，第1天和第180天给药，每次1.5ml。 用药时程:180天 3 中文通用名:BW-00112注射液 英文通用名:BW-00112 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，第1天和第90天给药，每次1ml。 用药时程:90天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:9mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，第1天，第90天和第180天给药，每次1ml。 用药时程:180天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第180天空腹TG相对于基线的百分比变化 基线至第180天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估ANGPTL3、空腹TG、LDL-C、VLDL-C、非HDL-C、ApoB和残余胆固醇相对于基线的百分比变化 基线至第360天 有效性指标 2 严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的发生率 基线至第360天 安全性指标 3 抗药抗体 基线至第90天 安全性指标

有 有

1	姓名	葛均波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	ge.junbo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海市	上海市
2	中国人民解放军总医院第一医学中心（301医院）	陈韵岱	中国	北京市	北京市
3	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
4	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
5	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
6	四川省人民医院	杨艳	中国	四川省	成都市
7	北京大学第三医院	唐熠达	中国	北京市	北京市
8	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
9	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
10	常州市第二人民医院	纪元	中国	江苏省	常州市
11	锦州医科大学附属第一医院	王高频	中国	辽宁省	锦州市
12	郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南省	郑州市
13	内蒙古自治区人民医院	贺利平	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
14	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	张昕	中国	内蒙古自治区	包头市
15	丽水市中心医院	吕玲春	中国	浙江省	丽水市
16	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
17	聊城市人民医院	王晓华	中国	山东省	聊城市
18	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
19	赤峰市医院	孙显东	中国	内蒙古自治区	赤峰市
20	吉林市中心医院	尚怡君	中国	吉林省	吉林市
21	淄博市立医院	郑贯中	中国	山东省	淄博市
22	山西省运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
23	济宁医学院附属医院	张金国	中国	山东省	济宁市
24	宣城市人民医院	方存明	中国	安徽省	宣城市
25	盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
26	上海市徐汇区中心医院	缪培智	中国	上海市	上海市
27	洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
28	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古自治区	包头市
29	上海市东方医院	李莹	中国	上海市	上海市
30	中国科学技术大学附属第一医院	马礼坤	中国	安徽省	合肥市
31	温州医科大学附属第一医院	黄周青	中国	浙江省	温州市
32	荆州市中心医院	杨克平	中国	湖北省	荆州市
33	南阳医学高等专科学校第一附属医院	李杰	中国	河南省	南阳市
34	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院 医学伦理委员会	同意	2024-02-02

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息