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注射用泰瑞拉奉1C期临床研究

登记号 CTR20240711 试验状态 已完成
申请人联系人 张建 首次公示信息日期 2024-03-07
申请人名称 南京中瑞药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240711
相关登记号
药物名称 注射用泰瑞拉奉   曾用名:无
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1600252
适应症 急性缺血性脑卒中
试验专业题目 中国成年健康志愿者负荷剂量及维持剂量给药、静脉输注注射用泰瑞拉奉研究药代动力学、安全性、耐受性的随机、安慰剂对照、双盲试验
试验通俗题目 注射用泰瑞拉奉1C期临床研究
试验方案编号 SINO-R-007-1 方案最新版本号 1.4
版本日期: 2024-04-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张建 联系人座机 0592-5977911 联系人手机号 13813979946
联系人Email 1409503947@qq.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-南京市江宁高新区芝兰路18号5幢701室 联系人邮编 211112
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的安全性和耐受性。 次要目的： 研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄：18～65 岁（含上下限）；
2 体重≥50kg，BMI 18～28 kg/m2 之间（含上下限）；
3 理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
2 生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 检查等提示受试者存在被研究者判定为异常有临床意义者；
3 研究给药前两周内曾服用过任何药物或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者；
5 筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 和梅毒特异性抗体）存在阳性结果者；
6 研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
7 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选前半年内平均每日吸烟超过 5 支的受试者；
8 首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
9 研究给药前3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
10 不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
12 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用泰瑞拉奉
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:60mg/瓶
用法用量:将1瓶制剂用50ml注射用水配置，先用30分钟的时间恒速静脉泵入100ml配制好的负荷剂量溶液，然后按照泰瑞拉奉20mg/hr 、即16.67ml/hr的速度，持续47.5hr或71.5hr恒速泵入维持剂量溶液。
用药时程:48hr或72hr
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用泰瑞拉奉（安慰剂）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0mg/瓶
用法用量:将1瓶制剂用50ml注射用水配置，先用30分钟的时间恒速静脉泵入100ml配制好的负荷剂量溶液，然后按照16.67ml/hr的速度，持续47.5hr或71.5hr恒速泵入维持剂量溶液。
用药时程:48hr或72hr
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床观察指标（体格检查、心电图、生命体征、实验室检查）、不良事件或严重不良事件收集。 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在各规定采血时间点测量血浆中泰瑞拉奉的浓度，计算原药(泰瑞拉奉)的药代动力学参数： 给药前两小时至给药后72小时(48hr组)或96小时(72小时组)。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈先祥 学位 医学博士 职称 主任医师、教授
电话 18971570937 Email 2272534937@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
邮编 430030 单位名称 武汉市肺科医院
2 姓名 刘冠 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 13517192785 Email 176231931@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
邮编 430030 单位名称 武汉市肺科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 武汉市肺科医院 陈先祥 中国 湖北省 武汉市
2 武汉市肺科医院 刘冠 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-02-08
2 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-03-29
3 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 20  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-04-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-04-06；    
试验完成日期 国内：2024-05-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2024-07-18

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