登记号	CTR20240702
相关登记号
药物名称	DZ2002乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度银屑病
试验专业题目	DZ2002 乳膏在健康受试者中单次、多次局部给药的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
试验通俗题目	健康受试者单次、多次局部给药的 I 期临床研究
试验方案编号	ZY-SIMM-DZ-PS	方案最新版本号	1.0 版
版本日期:	2023-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐炜、 蔡海瑜	联系人座机	0574-65132669,0574-65132668	联系人手机号	13636380345,13916873727
联系人Email	tangwei@simm.ac.cn、caihaiyu@nbziyuan.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-宁海县跃龙街道兴海中路439号	联系人邮编	315600

主要目的：评价DZ2002乳膏在健康受试者中单次、多次局部给药的安全性和耐受性； 探索性目的：评价DZ2002乳膏在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～60岁（含上下限），男、女均可 2 受试者体重指数（BMI）范围是19~26 kg/m2（含上下限）(体重指数=体重(kg)/身高(m)2) 3 同时要求男性体重≥50kg、女性体重≥45kg 4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统等明确疾病史 5 筛选前2周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者 6 受试者（男性受试者和育龄女性）同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取有效的避孕措施，且无捐精/捐卵计划 7 自愿签署书面知情同意者
排除标准	1 受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者 2 受试者目标涂药区存在影响研究的纹身、胎记、晒伤、擦伤、溃破、红斑、干燥、结痂、疤痕等情况 3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 4 有恶性肿瘤病史者 5 筛选前6个月内进行过重大手术或试验期间有手术计划者 6 存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因） 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），筛选前3个月每日吸烟量多于10支 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者 9 筛选前3个月内参加过献血者 10 存在精神障碍者 11 筛选前近3个月内接受过其他研究药物或医疗器械临床试验 12 妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查呈阳性者 13 受试者在试验用药品首次给药前7天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前14天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等） 14 其他由研究者判定不适合参加本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DZ2002乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:1% 用法用量:Group1（1% DZ2002乳膏，给药面积为5% 体表面积） Group2（1% DZ2002乳膏，给药面积为10% 体表面积） Group3（2% DZ2002乳膏，给药面积为10% 体表面积） 用药时程:D1单次给药，D4-D11 BID给药，2次给药间隔12h（D11仅早晨给药1次） 2 中文通用名:DZ2002乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:2% 用法用量:Group1（1% DZ2002乳膏，给药面积为5% 体表面积） Group2（1% DZ2002乳膏，给药面积为10% 体表面积） Group3（2% DZ2002乳膏，给药面积为10% 体表面积） 用药时程:D1单次给药，D4-D11 BID给药，2次给药间隔12h（D11仅早晨给药1次）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DZ2002乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:0% 用法用量:Group1（1% DZ2002乳膏，给药面积为5% 体表面积） Group2（1% DZ2002乳膏，给药面积为10% 体表面积） Group3（2% DZ2002乳膏，给药面积为10% 体表面积） 用药时程:D1单次给药，D4-D11 BID给药，2次给药间隔12h（D11仅早晨给药1次）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联ECG、体格检查、局部用药部位反应等。 D4、D14 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数包括：达峰时间、峰浓度、消除半衰期、从首次给药开始外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积；从首次给药开始至t小时的血浆浓度-时间曲线下面积；稳态血药谷浓度；稳态血药峰浓度；蓄积因子 D1、D2、D3、D4、D9、D10、D11、D12、D13、D14 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	余琛	学位	理学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海中路966号
	邮编	200000	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院	同意	2024-01-30

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息