登记号	CTR20240697
相关登记号
药物名称	注射用QD202   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）
试验专业题目	一项评价在中国健康成年受试者中单次和多次静脉输注QD202后的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	注射用QD202在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号	IST-001-202311	方案最新版本号	V6.0
版本日期:	2024-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩雪峰	联系人座机	021-38176015	联系人手机号	13651028163
联系人Email	hanxuefeng@quietdbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路100号12号楼422	联系人邮编	201204

研究主要目的为：评价注射用QD202在健康成年受试者中单次、多次静脉输注给药的安全性和耐受性。 研究次要目的为：1)评价注射用QD202在健康成年受试者中单次、多次静脉输注给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；2)评价注射用QD202在健康成年受试者中单次静脉输注给药后对QT/QTcF间期的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性；药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁（含边界值）的受试者，Part A部分男女不限，Part B部分男女各半 2 19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）<28.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg 3 经病史询问、体格检查、神经学检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片（正侧位）、腹部B超（仅Part B）、脑电图（仅Part B）等检查确定无异常或异常无临床意义者 4 具有生育能力的受试者（包括伴侣）同意自筛选开始至末次给药后3个月内，自愿采取有效措施避孕（定义见附录1）；绝经后女性（定义见附录1）绝经期应≥1年；男性受试者同意末次给药后3个月内采用避孕措施并保证不捐献精子者 5 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关规定，并签署书面知情同意书者
排除标准	1 对注射用QD202及安慰剂主要成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者 2 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或存在任何经研究者判断可能影响试验结果的病症者 3 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤者 4 筛选前近3个月内手术史，经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；或计划在试验期间进行外科手术者 5 经研究者判断存在重要中枢神经系统疾病，包含但不限于阿尔茨海默病，帕金森病、脑梗死、脑出血、短暂性缺血性发作、多梗死性痴呆、亨廷顿病、癫痫、头部外伤伴随明显认知后遗症或慢性中枢神经系统感染者 6 曾有自杀行为或自杀倾向者；经研究者判断存在自杀倾向者，或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（见附录2）“自杀意念”部分的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”者，或在“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）回答“是”者；或在筛选前6月内有自杀的意念或行为者 7 筛选前近3个月内每日吸烟量大于5支，或基线期（D-1）尿烟筛检测阳性者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者 8 酗酒者，或筛选前近6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL或酒精量为40%的烈酒45 mL或葡萄酒150 mL）；或试验期间不愿意停止饮酒及其他含酒精的制品者；酒精呼气试验﹥0.0 mg/100 mL 9 筛选前近3个月每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 10 首次给药前近2周内进食可能影响药物体内代谢的食品（包括但不限于葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意试验期间停止进食上述食品者 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 12 筛选前近1个月内献血或失血总量 ≥ 200 mL，或者近3个月内献血或失血总量 ≥ 400 mL，或近8周内接受过输血者 13 首次给药前近3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物/器械为标准） 14 首次给药前近14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个消除半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究的其他试验药物者 15 经研究者评估静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺、静脉输注者，或有晕针、晕血史者 16 有吸毒或药物滥用史者；或基线期（D-1）尿液药物筛查检测阳性者 17 生命体征检查异常有临床意义者 18 筛选期或基线期有临床意义的心电图异常者：QTcF间期 ≥ 450 ms、PR间期 ≥ 210 ms、QRS波群时间 > 120 ms或传导阻滞，或者其他经研究者判定有临床意义者及QTcF间期延长病史者 19 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一项或多项阳性者 20 筛选时或基线期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限者；碱性磷酸酶或总胆红素>1.2×ULN；肾小球滤过率<90ml/min/1.73 m2者 21 妊娠及哺乳期妇女或血妊娠检查呈阳性者 22 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者 23 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用QD202 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:使用注射用0.9%生理盐水100mL稀释后静脉输注，单次给药试验：设置6个剂量组，分别为1 mg、2.5 mg、5 mg、10 mg、20 mg、30 mg；多次给药试验：设置3个剂量组，分别为5 mg、10 mg、20 mg，根据单次给药研究调整给药剂量和频率 用药时程:单次给药试验：单次给药；多次给药试验：每周给药1次，连续给药5次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用QD202安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:1支/盒 用法用量:使用注射用0.9%生理盐水100mL稀释后静脉输注，单次给药试验：设置6个剂量组，分别为1 mg、2.5 mg、5 mg、10 mg、20 mg、30 mg；多次给药试验：设置3个剂量组，分别为5 mg、10 mg、20 mg，根据单次给药研究调整给药剂量和频率，安慰剂成分为甘露醇。 用药时程:单次给药试验：单次给药；多次给药试验：每周给药1次，连续给药5次 2 中文通用名:注射用QD202安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:1支/盒 用法用量:使用注射用0.9%生理盐水100mL稀释后静脉输注，单次给药试验：设置6个剂量组，分别为1 mg、2.5 mg、5 mg、10 mg、20 mg、30 mg；多次给药试验：设置3个剂量组，分别为5 mg、10 mg、20 mg，根据单次给药研究调整给药剂量和频率，安慰剂成分为甘露醇。 用药时程:单次给药试验：单次给药；多次给药试验：每周给药1次，连续给药5次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：生命体征、体格检查、神经学检查、12导联心电图、实验室检查、注射部位反应、特别关注的不良事件、不良事件和严重不良事件及其发生率 从给药到安全性随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、Vd、t1/2、λz、CL 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 多次给药药代动力学参数：Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、t1/2、λz、AUC0-τ、AUC0-t,ss、AUC0-inf,ss、CLss、Vss、DF等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 单次给药对QT/QTcF间期的影响 给药后12小时 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	陈亮	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13311735889	Email	chenlianghs@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	陈亮	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-01-02
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-02-29
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-03-27
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-05-29
5	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-08-06
6	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-09-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息