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出境医 / 临床实验 / 608注射液III期临床试验

608注射液III期临床试验

登记号 CTR20240689 试验状态 进行中
申请人联系人 周清红 首次公示信息日期 2024-02-29
申请人名称 三生国健药业（上海）股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240689
相关登记号 CTR20191709,CTR20210266,CTR20222943
药物名称 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 银屑病
试验专业题目 一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机的III期临床试验
试验通俗题目 608注射液III期临床试验
试验方案编号 SSGJ-608-PsO-III-02 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-01-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周清红 联系人座机 021-80297777 联系人手机号
联系人Email zhouqinghong@3sbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市张江高科李冰路399号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）注射液治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效、安全性、免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁，男女均可；
2 根据《中国银屑病诊疗指南（2018）》确诊为斑块状银屑病；
3 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
1 随机前患有经研究者判断可能会对银屑病评估有影响的皮肤感染或其他皮肤问题；
2 随机前8周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
3 筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）；
4 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）；
5 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
6 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
7 妊娠或哺乳期女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:608
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1mL:80mg
用法用量:皮下注射。第0周给药160mg，随后每2周一次，一次80mg
用药时程:12周
2 中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:608
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1mL:80mg
用法用量:皮下注射。每4周一次，一次160mg
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药第12周达到PASI 90的受试者比例 第12周 有效性指标
2 给药第12周达到PASI 100的受试者比例 第12周 有效性指标
3 给药第12周达到sPGA 0的受试者比例 第12周 有效性指标
4 不良事件、严重不良事件等 0周-20周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周城 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18910291182 Email rmpkzc@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2 姓名 张建中 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88325472 Email rmzjz@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 周城 中国 北京市 北京市
2 北京大学人民医院 张建中 中国 北京市 北京市
3 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
4 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
5 长治市第二人民医院 朱秀兰 中国 山西省 长治市
6 山西省运城市中心医院 樊娟丽 中国 山西省 运城市
7 南阳市第一人民医院 陈日新 中国 河南省 南阳市
8 沧州市人民医院 秦兰英 中国 河北省 沧州市
9 南昌大学第二附属医院 姜美英 中国 江西省 南昌市
10 上海市第一人民医院 伍洲炜 中国 上海市 上海市
11 山西医科大学第二医院 冯文莉 中国 山西省 太原市
12 浙江大学附属医院第四医院 刘伦飞 中国 浙江省 金华市
13 荆州市中心医院 曾同祥 中国 湖北省 荆州市
14 武汉市中心医院 高英 中国 湖北省 武汉市
15 北京大学深圳医院 胡小平 中国 广东省 深圳市
16 四川省人民医院 陈学军 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2024-02-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 750 ；
已入组人数 国内: 770 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-04-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-04-11；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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