登记号	CTR20240686
相关登记号
药物名称	FZ007-119片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2301291/CXHL2301292
适应症	银屑病
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究以评价FZ007-119片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究
试验通俗题目	FZ007-119片在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	FZ007-P01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张时群	联系人座机	020-28105515	联系人手机号
联系人Email	zhangshiqun@fulmz.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区官洲生命科学创新中心A塔2502	联系人邮编	510320

主要目的： 考察健康受试者单、多次口服FZ007-119片的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价健康受试者单、多次口服FZ007-119片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 评价高脂饮食对健康受试者单次服用FZ007-119片后PK特征的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； 2 年龄18 ~ 50周岁（包括18和50周岁），中国健康男性或女性； 3 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括19.0和28.0）； 4 受试者必须同意在试验期间及末次给药后的3个月内遵守规定的避孕要求 5 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图和X线胸片的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病； 6 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准	1 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者； 2 妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性，或育龄女性在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为，或筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性的女性； 3 研究药物首次给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者； 4 有药物滥用或吸毒史，或筛选期或基线期尿液药物筛查结果呈阳性； 5 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者； 6 在筛选前3个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于5支）；或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁/可替宁试验阳性者； 7 首次给药前48小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食，或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者； 8 之前已参加过本试验，或首次给药前30天内参加过其他任何临床试验，或试验期间计划参与其他试验； 9 在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测； 10 首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 ml，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者； 11 首次给药前14天内使用了任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）； 12 体格检查、生命体征测量、心电图测量等临床检测项目和任何实验室检查结果异常并被研究者判断为具有临床意义的异常者； 13 肾功能异常（使用Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]方程计算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2）； 14 存在既往QTc间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG结果： a) 男性QTcF ≥ 450 ms或女性QTcF ≥ 470 ms（经再次检测确证）； b) 低钙血症或长QT间期综合征； c) 使用引起QT/QTc延长的药物； d) 经研究者判断的ECG异常结果。 15 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）； 16 筛选前6个月内进行过大的外科手术，或计划在试验期间进行手术者； 17 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）； 18 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成； 19 既往出现或疑似出现对研究药物内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史； 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:FZ007-119片 英文通用名:FZ007-119 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:单次给药剂量递增试验： 第1天空腹口服药物1次，起始剂量为5mg。FE研究，拟定20mg/次，口服给药2次，空腹1次，餐后1次。多次给药剂量递增试验：起始剂量拟定为10mg/次。 用药时程:SAD阶段单次给药，FE研究，给药2次，Day1 和Day 8分别给药1次；MAD连续给药12天。 2 中文通用名:FZ007-119片 英文通用名:FZ007-119 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:单次给药剂量递增试验： 第1天空腹口服药物1次，起始剂量为5mg。FE研究，拟定20mg/次，口服给药2次，空腹1次，餐后1次。多次给药剂量递增试验：起始剂量拟定为10mg/次。 用药时程:SAD阶段单次给药，FE研究，给药2次，Day1 和Day 8分别给药1次；MAD连续给药12天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂FZ007-119片 英文通用名:FZ007-119 Tablets Placeb 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:单次给药剂量递增试验： 第1天空腹口服药物1次，起始剂量为5mg。FE研究，拟定20mg/次，口服给药2次，空腹1次，餐后1次。多次给药剂量递增试验：起始剂量拟定为10mg/次。 用药时程:SAD阶段单次给药，FE研究，给药2次，Day1 和Day 8分别给药1次；MAD连续给药12天。 2 中文通用名:安慰剂FZ007-119片 英文通用名:FZ007-119 Tablets Placeb 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:单次给药剂量递增试验： 第1天空腹口服药物1次，起始剂量为5mg。FE研究，拟定20mg/次，口服给药2次，空腹1次，餐后1次。多次给药剂量递增试验：起始剂量拟定为10mg/次。 用药时程:SAD阶段单次给药，FE研究，给药2次，Day1 和Day 8分别给药1次；MAD连续给药12天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性和安全性指标 单次给药研究（SAD）：Day 1至Day 8; 食物影响研究（FE）：Day 1至Day 12； 多次给药研究（MAD）: Day 1至Day 28 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 单次给药研究（SAD）：Day 1至Day 8; 食物影响研究（FE）：Day 1至Day 12； 多次给药研究（MAD）: Day 1至Day 28 有效性指标

无 有

1	姓名	贺帅	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	020-62783372	Email	hs43555@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区工业大道中253号
	邮编	510280	单位名称	南方医科大学珠江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南方医科大学珠江医院	贺帅	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学珠江医院伦理委员会	同意	2024-01-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息