登记号	CTR20240685
相关登记号
药物名称	米格列醇片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于改善糖尿病餐后高血糖（但是，仅针对饮食疗法、运动疗法无法获得满意效果的患者，以及对饮食疗法、运动疗法配合使用磺酰脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂无法获得满意效果的患者）。
试验专业题目	米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验
试验通俗题目	米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验
试验方案编号	BT-MGL-T-PD-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	keyao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥二街263号	联系人邮编	610093

主要目的：观察日本株式会社三和化学研究所生产的米格列醇片（商品名：SEIBULE®）25mg、50mg和75mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量。 次要目的：观察米格列醇片（SEIBULE®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验预试验	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁及以上（包括18周岁）男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 3 受试者空腹血糖3.9~6.10mmol/L； 4 糖耐量试验正常； 5 受试者试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对米格列醇片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等重大病史或现有上述疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者； 5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（阑尾炎、疝气手术除外）； 6 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 8 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 研究首次单服蔗糖水前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份的饮料或食物者； 10 研究首次给药前4周内使用过任何与米格列醇有相互作用的药物（如肠吸附剂（如炭粒）和消化酶制剂包括碳水化合物分解酶（如淀粉醇、胰液素）等）和其他糖尿病用药者； 11 研究首次单服蔗糖水前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过短效避孕药者； 12 研究首次单服蔗糖水前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 14 研究首次用药前酒精检测结果阳性（大于0.0mg/100mL），或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 15 研究首次用药前尿毒品筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者； 16 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；以及从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）； 17 筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者； 18 研究首次单服蔗糖水前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者； 19 研究首次单服蔗糖水前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 20 研究首次单服蔗糖水前14天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后14天内计划接种疫苗者； 21 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列醇片 英文通用名:Miglitol Tablets 商品名称:SEIBULE® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，在每周期口服1次，依次为25mg、50mg、75mg，分别与150ml蔗糖水同服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ΔCmax、AUEC0-4 服药后4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUEC0-1、AUEC0-2、AUEC0-3 服药后4h 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	028-87765620	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-02-06

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-17；
试验完成日期	国内：2024-04-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-02-28