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出境医 / 临床实验 / 评价JMKX000623片在糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的Ⅱ期临床试验

评价JMKX000623片在糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20240670 试验状态 已完成
申请人联系人 邢蕾 首次公示信息日期 2024-03-04
申请人名称 上海济煜医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240670
相关登记号 CTR20220663,CTR20232833,CTR20242665
药物名称 JMKX000623
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 糖尿病周围神经痛
试验专业题目 评价JMKX000623片在糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 评价JMKX000623片在糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号 JMKX0623-201 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2024-09-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邢蕾 联系人座机 021-58306003 联系人手机号 18676172140
联系人Email xinglei@jemincare.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄 联系人邮编 201315
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量JMKX000623片治疗DPNP患者的有效性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁，男女均可；
3 诊断糖尿病周围神经痛（DPNP）≥24周
4 疼痛视觉模拟量表（VAS）评分均为40-90mm且ADPS为4-9分；
5 5. 糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%.
排除标准
1 合并与DPNP无关的周围神经病变或疼痛（如格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨/关节/肌肉/肌腱病变、外伤、影响感觉的皮肤病等）；
2 筛选前4周内接受过或计划在试验期间接受其它镇痛药物；
3 曾患或现患恶性肿瘤（可进行局部治疗且经研究者评估为已治愈者除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状腺乳头状癌、任何原位癌等）；
4 首次给药前8周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级≥Ⅲ）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或首次给药前8周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或合并严重心电图异常（如病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、QTcF≥450ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病；
5 经研究者评估可能影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史，消化性溃疡、痛风、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症、需要经静脉药物治疗的活动性感染、酗酒、吸毒、药物依赖、癫痫、痴呆、任何精神疾病；
6 入组前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术；
7 入组前8周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血；
8 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN；
9 妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性；
10 有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
11 入组前尚未退出其他干预性临床试验；
12 经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JMKX000623
英文通用名:JMKX000623
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:每天早、晚各口服给药1次
用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药12个周期
2 中文通用名:JMKX000623安慰剂片
英文通用名:JMKX000623 placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:每天早、晚各口服给药1次
用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药12个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林胶囊
英文通用名:Pregabalin Capsules
商品名称:乐瑞卡 		剂型:胶囊
规格:150mg/粒
用法用量:每天早、晚各口服给药1次
用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药12个周期
2 中文通用名:普瑞巴林安慰剂胶囊
英文通用名:Pregabalin Capsules Placebo
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:150mg/粒
用法用量:每天早、晚各口服给药1次
用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药12个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗12周后 ADPS较基线的变化 受试者入组治疗后12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化 受试者签署知情同意书至完成所有访视或提前退出时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭晓蕙 学位 主任医师 职称 主任医师
电话 010-83572312 Email bdyyguoxiaohui@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2 姓名 张俊清 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-83572386 Email junqing.zhang@pkufh.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 郭晓蕙 中国 北京市 北京市
2 北京大学第一医院 张俊清 中国 北京市 北京市
3 南京市第一医院 马建华 中国 江苏省 南京市
4 应急总医院 李玉凤 中国 北京市 北京市
5 青岛大学附属医院 王颜刚 中国 山东省 青岛市
6 北京市平谷区医院 李玉凤 中国 北京市 北京市
7 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 济南市中心医院 逄曙光 中国 山东省 济南市
9 首都医科大学附属北京友谊医院 张拥波 中国 北京市 北京市
10 浙江省人民医院 武晓泓 中国 浙江省 杭州市
11 安徽医科大学第二附属医院 潘天荣 中国 安徽省 合肥市
12 南阳市第一人民医院 王翼华 中国 河南省 南阳市
13 宜宾市第二人民医院 顾峻菱 中国 四川省 宜宾市
14 沧州市人民医院 刘建凤 中国 河北省 沧州市
15 开封市中医院 张芳 中国 河南省 开封市
16 河北医科大学第三医院 李玉坤 中国 河北省 石家庄市
17 河南科技大学第一附属医院 刘婕 中国 河南省 洛阳市
18 萍乡市人民医院 张雅薇 中国 江西省 萍乡市
19 湘潭市中心医院 刘飞奇 中国 湖南省 湘潭市
20 上海市浦东新区人民医院 王颖 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 修改后同意 2023-11-24
2 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2024-01-10
3 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2024-10-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 220 ；
已入组人数 国内: 226 ；
实际入组总人数 国内: 226  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-03-25；    
试验完成日期 国内：2025-02-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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