登记号	CTR20240663
相关登记号
药物名称	GZR18片   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项随机、开放的I期临床研究评估GZR18片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对GZR18片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响
试验通俗题目	GZR18片I期临床研究
试验方案编号	GL-GLP-CH1010	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2024-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	闵笑	联系人座机	010-80593549	联系人手机号	18342197102
联系人Email	xiao.min@ganlee.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号	联系人邮编	276000

A部分，旨在评价GZR18片单次给药的安全性和耐受性以及相对生物利用度。B部分，旨在评价GZR18片多次连续给药的安全性和耐受性以及相对生物利用度。C部分，旨在评价进食时间对GZR18片药代动力学参数的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性，生物利用度，药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书（ICF），充分了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。 2 签署知情同意书时，年龄为18岁至55周岁（含两端值），男性（A部分），男性或女性（B和C部分）。 3 筛选时体重指数BMI：20.0~24.9 kg/m2（含两端值）；且体重≥54.0 kg。 4 在筛选时和首次给药前，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须呈阴性。 5 受试者必须同意在研究期间以及最后一次给药后的6个月内本人及伴侣采取可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
排除标准	1 筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者。 2 筛选前1年内有药物滥用史，筛选时或给药前药物滥用筛查结果阳性。或筛选前6个月内有嗜烟酗酒史，或给药前酒精呼气测试结果阳性。 3 筛选时存在晒伤、疤痕组织、纹身（超过身体面积的 25%）、开放性溃疡或烙印等，研究者认为会干扰对皮肤不良反应解释的情况。 4 筛选时空腹血糖异常，或糖耐量异常，或筛选前3个月内有低血糖病史。 5 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史和家族史，或筛选时存在疑似和/或诊断明确的任何恶性肿瘤，或筛选前具有恶性肿瘤病史，或筛选时降钙素检查结果异常有临床意义。 6 筛选前6个月内存在诊断明确的以下疾病病史，且研究者认为因以下疾病应将受试者排除在外：心血管疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、急慢性肝炎或其他原因引起的肝功能异常、肾功能异常、内分泌代谢系统疾病、神经精神疾病、皮肤和皮下组织疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病，或存在可能干扰研究结果解释的其他疾病。 7 筛选时存在任何研究者认为异常有临床意义的12-导联心电图、生命体征、体格检查、影像学检查、实验室检查结果异常。 8 筛选时免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性。 9 试验用药品首次给药前 14天内接种任何疫苗，或计划研究期间接种任何疫苗。 10 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 11 因耐受性差或者静脉寻找困难，受试者不愿意接受重复静脉穿刺，或受试者晕针晕血。 12 研究者有明确的理由认为参加本研究会损害受试者的权益。 13 受试者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR18片 英文通用名:GZR18 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:单次给药30mg组；90mg组 用药时程:单次给药 2 中文通用名:GZR18片 英文通用名:GZR18 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:单次给药60mg组；90mg组 用药时程:单次给药 3 中文通用名:GZR18片 英文通用名:GZR18 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:60mg,一天1次 用药时程:连续给药14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:GZR18 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mg/3ml 用法用量:0.6mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率。特别关注的不良事件：3级及3级以上的胃肠道不良事件。免疫原性。 D22 安全性指标 2 单次给药相对生物利用度 D22 有效性指标 3 多次给药药安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率。特别关注的不良事件：3级及3级以上的胃肠道不良事件。免疫原性。 D35 安全性指标 4 多次给药相对生物利用度 D35 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK指标：Cmax、AUC0-t、从AUC0-24 h、AUC0-inf、Tmax、λ、t1/2、CL/F、Vd。 D22 有效性指标 2 多次给药PK指标：Cmax、AUC0-t、从AUC0-24 h、AUC0-inf、Tmax、λ、t1/2、CL/F、Vd、MRT。 D35 有效性指标 3 PD指标：GZR18片给药前后的静脉血糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素的变化。 D35 有效性指标

无 有

1	姓名	郝晓花	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	010-63926883	Email	Xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	修改后同意	2024-01-26
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	同意	2024-02-02
3	首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	修改后同意	2024-04-19
4	首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	同意	2024-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-08；
试验完成日期	国内：2024-08-22；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-11-26