登记号	CTR20240660
相关登记号
药物名称	QHRD107胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300107
适应症	复发/难治性急性髓系白血病
试验专业题目	在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验
试验通俗题目	在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验
试验方案编号	QH-RD107-01-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋恒文	联系人座机	0519-86020688	联系人手机号
联系人Email	songhw@qhsh.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区云河路518号	联系人邮编	213125

主要目的：比较中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服QHRD107胶囊在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对QHRD107胶囊的影响。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服QHRD107胶囊的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~55周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/[身高（m）]2）在19~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史； 4 受试者自签署知情同意书（女性受试者自签署知情同意书前14天）至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 对试验药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等； 2 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如肠胃炎、食管反流、胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等）或手术史（如胃肠道、胆囊切除等）； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病； 6 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、B超检查及胸部正位X光片等检验检查存在有临床意义的异常者； 7 在筛选前3个月内有重大外科手术史； 8 在筛选前3个月内参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者； 9 在研究前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者； 10 在服用试验药物前7天内摄入过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 12 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 在研究前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 14 在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等； 15 在服用试验药物前48小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者； 17 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒初筛阳性； 18 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 19 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QHRD107胶囊 英文通用名:QHRD107capsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:80mg一次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）；从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t）；从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）。 0-24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）；滞后时间（tlag）；消除半衰期（t1/2）；表观清除率（CL/F）；表观分布容积（Vz/F）；消除速率常数（λz）；残留面积百分比（AUC_%Extrap）等。 0-24h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（AE）的发生率和类型等 给药结束后7天 安全性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-02-22

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-17；
试验完成日期	国内：2024-04-02；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-06-14