登记号	CTR20240658
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸艾多沙班口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.抑制非瓣膜性心房颤动患者的缺血性脑中风和全身性栓塞的发病 2.静脉血栓栓塞症(深静脉血栓和肺血栓栓塞症)的治疗和复发抑制 3.下肢整形外科手术患者静脉血栓栓塞症的发病控制
试验专业题目	甲苯磺酸艾多沙班口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	甲苯磺酸艾多沙班口崩片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY0-ADZ-24011	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚佳红	联系人座机	0571-86700886	联系人手机号	18072802270
联系人Email	yaojiahong@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道1号大街101号4幢201室	联系人邮编	310000

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服给药受试制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片（规格：60 mg，由江苏和晨药业有限公司生产，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片（Lixiana®，规格：60 mg；第一三共株式会社持证，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片和参比制剂甲苯磺酸艾多沙班口崩片（Lixiana®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照研究方案要求完成研究； 3 受试者自筛选前14天至研究结束后6个月内无生育计划（或捐精/捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康中国男性或女性受试者； 5 男性、女性受试者体重均不低于60.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾多沙班及其辅料过敏的受试者； 2 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 3)有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等； 4 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等； 5 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化受试者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 乳糖或半乳糖不耐受者； 8 肌酐清除率（CrCL）小于50mL/min者； 9 凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）不在正常值范围内者； 10 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血功能、术前四项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 11 筛选前6个月内接受过重大外科手术或在研究期间有手术计划者； 12 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）； 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者； 14 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者； 15 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 16 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 17 在筛选前30天内服用了CYP3A4和P-gp抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗凝血药（如：依诺肝素等）、非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂（如：乙酰水杨酸等）者； 18 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 19 在筛选前7天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 20 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 在服用研究药物前3个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验； 22 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性严重疾病者（以研究医生判断为准）； 23 在筛选前1个月内注射新冠疫苗或3个月内注射其他疫苗，或计划在临床研究期间注射疫苗者； 24 不能耐受静脉穿刺者，采血困难或晕针晕血者； 25 女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 26 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 27 在服用研究药物前48h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班口崩片 英文通用名:Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:60 mg 用法用量:口服给药，每周期一次，一次一片 用药时程:按照随机表，每周期给药一次，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班口崩片 英文通用名:Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets 商品名称:Lixiana® 剂型:口崩片 规格:60 mg 用法用量:口服给药，每周期一次，一次一片 用药时程:按照随机表，每周期给药一次，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 服药后48h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况 整个试验过程中 安全性指标

无 无

1	姓名	孙振亮	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	13472410688	Email	zhenliang6@126.com	邮政地址	上海市-上海市-奉贤区南桥新城南奉公路6600号
	邮编	201400	单位名称	上海市奉贤区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市奉贤区中心医院	孙振亮	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会	同意	2024-02-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-11；
试验完成日期	国内：2024-05-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息