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出境医 / 临床实验 / HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究

HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20240645 试验状态 进行中
申请人联系人 曹永 首次公示信息日期 2024-02-27
申请人名称 西藏海思科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240645
相关登记号
药物名称 HSK39775片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体恶性肿瘤
试验专业题目 一项评价HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究
试验方案编号 HSK39775-101/201 方案最新版本号 V4.0
版本日期: 2024-08-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 曹永 联系人座机 028-67258840 联系人手机号 18036618841
联系人Email caoyong@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
A 部分（剂量递增） 主要目的： 评估HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定RP2D。 次要目的： 评估HSK39775单药治疗的药代动力学(PK)特征； 评估HSK39775单药治疗的初步抗肿瘤活性 。 B部分（队列扩展） 主要目的： 依据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），评价HSK39775单药治疗时的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 通过PFS、DoR、DCR、TTR评价HSK39775单药治疗的有效性； 进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的PK特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛选时年龄≥18岁；
2 经组织学或者细胞学证实的晚期不可切除/转移性的实体恶性肿瘤，既往接受过标准治疗或标准治疗不耐受或无标准治疗或无法获得标准治疗；
3 ECOG体能评分0或1分；
4 患者具有可评价的病灶；
5 预计生存期≥12周；
6 器官和骨髓功能良好；
7 有生育能力的女性给药前7天内的妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采取适当的方法避孕。对于未绝育男性，同意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕；
8 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的意义和目的，并愿意遵守试验方案。
排除标准
1 已知受试者对研究药物活性成份或其辅料成份的过敏史；
2 既往抗肿瘤治疗符合要求；
3 研究药物首次给药前4周内，曾连续接受>10mg泼尼松/d或等效剂量的系统性类固醇激素治疗者；
4 研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗；
5 同时入组另外一项治疗性临床研究；
6 接受过其他同靶点药物的治疗；
7 既往治疗造成的毒性尚未恢复至≤1级或者基线，且不满足入选标准6中规定的水平；
8 研究药物首次给药前14天或5个半衰期内使用过方案规定的可能产生相互作用的药物；
9 研究药物首次给药前4周内接受过任何大型外科手术；
10 有临床症状的中枢神经系统转移的患者；既往接受过脑或脑膜转移治疗后，临床稳定已维持≥8周，并停止全身性激素治疗>4周的患者可以纳入；
11 活动性乙型肝炎，丙型肝炎；
12 受试者有免疫缺陷病史；
13 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；
14 不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病；
15 妊娠或哺乳期女性；
16 研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HSK39775片
英文通用名:HSK39775 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，200mg组1片/次，每日一次；400mg组2片/次，每日一次；800mg组4片/次，每日一次；TBD组待定。
用药时程:持续给药至疾病进展或需要终止研究治疗的情况
2 中文通用名:HSK39775片
英文通用名:HSK39775 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服，50mg组1片/次，每日一次；100mg组2片/次，每日一次。
用药时程:持续给药至疾病进展或其他需要终止研究治疗的情况
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE/SAE的发生情况、DLT、实验室检查结果、心电图、体格检查及生命体征 从签署知情同意书至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标
2 MTD或者最大容许剂量(MAD) 首次给药后至第一周期结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）指标：HSK39775的血药浓度、单次和多次给药的PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC、t1/2等 治疗期 有效性指标+安全性指标
2 有效性：研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)，无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），TTR（至首次缓解时间），靶病灶的最佳变化百分比 治疗期，随访期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18017312991 Email syner2000@126.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 吴小华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18121299168 Email docwuxh@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
3 河南科技大学第一附属医院 王新帅 中国 河南省 洛阳市
4 中山大学孙逸仙纪念医院 陈勍 中国 广东省 广州市
5 山东省肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
6 山东省肿瘤医院 陈亮 中国 山东省 济南市
7 河南省肿瘤医院 罗艳林 中国 河南省 郑州市
8 河南省肿瘤医院 郭宏强 中国 河南省 郑州市
9 南京鼓楼医院 朱丽晶 中国 江苏省 南京市
10 北京大学第一医院 吴世凯 中国 北京市 北京市
11 阜阳市肿瘤医院 钱和生 中国 安徽省 阜阳市
12 云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
13 温州医科大附属第一医院 赵红琴 中国 浙江省 温州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-02-23
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-05-28
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-09-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 243 ；
已入组人数 国内: 11 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-03-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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