登记号	CTR20240613
相关登记号
药物名称	SY-5007片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平对SY-5007片药代动力学影响的I期临床试验
试验通俗题目	一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平对SY-5007片药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号	SY-5007-I-03	方案最新版本号	V 2.0
版本日期:	2024-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙颖慧	联系人座机	010-88858866-8616	联系人手机号	13810536762
联系人Email	yhsun@centaurusbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华科技园玉泉慧谷15号楼	联系人邮编	100195

第一部分：主要目的：在健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服SY-5007片后的药代动力学（PK）特征的影响；次要目的： 在健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和SY-5007片的安全性和耐受性。 第二部分：主要目的：在健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服SY-5007片后的PK特征的影响；次要目的：在健康受试者中评估联合服用利福平和SY-5007片的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书（ICF），能遵循方案要求完成研究的健康受试者； 2 年龄≥18 岁且≤45 周岁的男性（含边界值，以签署知情同意书时间为准）； 3 体重≥50kg，且体重指数（BMI=体重/身高 2，kg/m^2）均在 18~26kg/m^2之间（含边界值）； 4 有生育能力的合格受试者必须同意和其性伴侣在试验期间和试验结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套，具体避孕措施见），并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子/卵子计划。
排除标准	1 有明确的已知的严重过敏史、非过敏性药物反应史或多种药物过敏史，或对试验用药品（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应； 2 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性； 3 筛选时存在异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果； 4 经问询当前患有慢性或存在已知的并由研究者判断会影响试验结果的胃肠道、肝脏或肾脏疾病等； 5 经问询存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 6 经问询存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等； 注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究。 7 经问询筛选前 2 年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前 3 个月存在药物滥用，或筛选期、基线期药物滥用筛查阳性者； 8 经问询首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间接受外科手术者； 9 经问询首次给药前 3 个月内每日平均吸烟量＞5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者； 10 经问询首次给药前 3 个月内经常饮酒者[定义为每周饮酒超过 14个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）]或试验期间无法停止饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性； 11 经问询首次给药前 3 个月内有献血或大量失血史（≥300mL），或首次给药前 1 个月内使用过血制品或接受输血者； 12 首次给药前 1 个月内使用过血制品或接受输血者； 13 经问询首次给药前 1 个月内接种过疫苗及灭活疫苗者； 14 首次给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者[如能确认所用药物的半衰期（t1/2），则洗脱时间需≥5 个 t1/2，以较长者为准]； 15 经问询习惯性饮用葡萄柚汁或过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且无法在首次给药前至少 48h 内及试验期间停止饮用者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 17 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 18 既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或癫痫等； 19 筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）； 20 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等原因，研究者认为不宜参与此项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SY-5007片 英文通用名:SY-5007 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg、80 mg 用法用量:队列 1，SY-5007 片80mg、QD×2 天，伊曲康唑胶囊 200mg、BID×1 天，200mg QD×10 天。 队列 2 ， SY-5007 160mg、QD×2 天，利福平胶囊给药 600mg、QD×14天。 用药时程:队列1，第一周期连续7天给药SY-5007片，第二周期12天连续给药伊曲康唑。 队列2，第一周期连续7天给药SY-5007片，第二周期15天连续给药利福平。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SY-5007片的PK参数包括但不限于：AUC0-∞，AUC0-t、Cmax、Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F。 队列1：至SY-5007给药后192h 队列2：至SY-5007给药后144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、ADR及SAE的发生率； 队列1：给药后26天内 队列2：给药后29天内 安全性指标 2 体格检查、生命体征的异常变化； 队列1：给药后26天内 队列2：给药后29天内 安全性指标 3 实验室检查、ECG 参数等的异常变化。 队列1：给药后26天内 队列2：给药后29天内 安全性指标

无 有

1	姓名	郑莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601950	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-01-24
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-05-22

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息