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注射用STSP-0601在血友病患者中的IIb期临床试验

登记号 CTR20240597 试验状态 已完成
申请人联系人 王艳丽 首次公示信息日期 2024-02-22
申请人名称 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240597
相关登记号 CTR20191930,CTR20211762
药物名称 注射用STSP-0601
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
试验专业题目 多中心、开放评价注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的IIb期临床研究
试验通俗题目 注射用STSP-0601在血友病患者中的IIb期临床试验
试验方案编号 STSP-0601-04 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2024-05-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王艳丽 联系人座机 010-67519614 联系人手机号
联系人Email wangyanli@staidson.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号 联系人邮编 100026
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价注射用STSP-0601用于成人伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的有效性和安全性。 次要目的：基于群体PK（PopPK）分析方法，探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的PK特征。探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的暴露与效应之间的关系。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~70周岁（包括边界）
2 血友病A或B患者（血友病B患者不少于3例）
3 抑制物高滴度（筛选期检测抑制物滴度>5 BU/mL），或具有高记忆反应的血友病患者（筛选期>0.6 BU/mL，既往至少一次检测抑制物滴度>5 BU/mL）
4 能够建立适当的静脉通路
5 筛选前6个月内发生至少3次需要治疗的出血访视
6 受试者在试验期间和随访结束后3个月内无生育计划及捐精、捐卵计划，并同意采取适当的避孕措施
7 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1 除血友病A和B以外的其他凝血障碍
2 试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗
3 试验期间计划接受艾美赛珠单抗预防治疗
4 给药前7天内，接受抗凝、抗血小板治疗，或在试验期间计划使用这些药物
5 有动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗塞、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，并经研究者判断不宜入组者
6 血小板减少（PLT<100×10 9/L）
7 中重度贫血（血红蛋白<90 g/L）
8 肝脏肾脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍
9 入组前4周内发生严重出血事件（如颅内出血、消化道出血或咽喉部出血等）
10 入组前4周内接受外科大手术或接受过红细胞、血小板输注
11 对试验药物过敏者
12 妊娠期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性受试者
13 入组前一个月内参加过其它新药临床试验者（入组前参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX者除外）
14 入组前1天内使用FVII、FVIIa、氨甲环酸、氨基己酸，入组前3天内使用凝血酶原复合物、FVIII、FIX，4周内接受过艾美赛珠单抗治疗
15 研究者认为不适合参加本试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用STSP-0601
英文通用名:STSP-0601 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌冻干粉末
规格:5U/瓶
用法用量:每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射，依据受试者给药前体重计算给药量
用药时程:按需给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 12h有效止血率 首次给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 首次出血访视12h有效止血率 首次出血访视首次给药后12h 有效性指标
2 8h有效止血率 首次给药后8h 有效性指标
3 8h极好+良好率 首次给药后8h 有效性指标
4 12h极好+良好率 首次给药后12h 有效性指标
5 12h有效止血所需给药次数、给药量 首次给药后12h 有效性指标
6 挽救治疗率 首次给药后24h 有效性指标
7 靶关节有效止血率 首次给药后12h 有效性指标
8 首次给药后到达完全/明显的缓解时间 末次给药后72h 有效性指标
9 出血发生至到达完全/明显的缓解时间 末次给药后72h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张磊 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13502118379 Email zhanglei1@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 张磊 中国 天津市 天津市
2 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
3 南昌大学第一附属医院 黄瑞滨 中国 江西省 南昌市
4 深圳市第二人民医院 杜新 中国 广东省 深圳市
5 西安市中心医院 宋艳萍 中国 陕西省 西安市
6 兰州大学第一医院 席亚明 中国 甘肃省 兰州市
7 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 马军 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 南京大学医学院附属鼓楼医院 周荣富 中国 江苏省 南京市
9 重庆医科大学附属第二医院 陈姝 中国 重庆市 重庆市
10 贵州医科大学附属医院 王季石 中国 贵州省 贵阳市
11 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
12 南方医科大学南方医院 孙竞 中国 广东省 广州市
13 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
14 昆明医科大学第二附属医院 周泽平 中国 云南省 昆明市
15 青岛大学附属医院 崔中光 中国 山东省 青岛市
16 上海交通大学医学院附属瑞金医院 王学峰 中国 上海市 上海市
17 安徽省立医院 郑昌成 中国 安徽省 合肥市
18 福建医科大学附属协和医院 杨凤娥 中国 福建省 福州市
19 中南大学湘雅医院 彭捷 中国 湖南省 长沙市
20 四川大学华西医院 龚玉萍 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院 伦理委员会 同意 2024-02-02
2 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 伦理审查委员会 同意 2024-03-11
3 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 伦理审查委员会 同意 2024-05-07
4 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 伦理审查委员会 同意 2024-06-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 25 ；
已入组人数 国内: 25 ；
实际入组总人数 国内: 25  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-04-01；    
试验完成日期 国内：2024-10-17；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2025-01-13

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