一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20240593 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
SCT650C 注射液
曾用名:
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| 药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
中重度斑块状银屑病 |
| 试验专业题目 |
评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验 |
| 试验通俗题目 |
SCT650C注射液在中重度斑块型银屑病中的Ib/II期临床试验 |
| 试验方案编号 |
SCT650C-156-1-02 |
方案最新版本号
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2.3
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| 版本日期: |
2024-02-01 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期：评价SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和药代动力学（PK）特征、有效性、药效学（PD）特征和免疫原性。II期：评价SCT650C治疗中重度斑块状银屑病患者的初步有效性、安全性、PK特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
其它
其他说明:Ib/II期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
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1
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在第一次访视（筛选期）时，年龄为18岁至65岁（包括18周岁和65周岁）的男性或女性受试者。
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2
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伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10%，且PGA≥3。
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3
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根据研究者判断，经常规治疗（包括外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗）但效果不佳的银屑病受试者。
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4
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体重指数（BMI）18-32 kg/m2，并且筛选时，男受试者体重≥50 kg，女受试者体重≥45 kg。
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5
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能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。
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6
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育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月期间采取有效避孕措施。
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| 排除标准 |
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1
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受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应，如果参与本研究，将对受试者构成不可接受的风险。
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2
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近期使用过以下生物制剂的受试者：在基线前，依那西普<28天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法西普<60天；戈利木单抗<90天；乌司奴单抗<8个月；利妥昔单抗<12个月；或其他<5个消除半衰期的生物制剂。
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3
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受试者接受过任何直接靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂。
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4
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基线前3个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在试验期间或计划在最后一次试验用药品给药后6个月内接种活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在最后一次试验用药品给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。
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5
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基线前接受过以下任一治疗：a.基线前4周内接受过银屑病系统性治疗（系统性非生物类银屑病药物和/或任何系统性免疫抑制剂治疗，包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、糖皮质激素、维A酸类、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂、TYK2抑制剂等）；b.基线前2周内接受局部银屑病治疗；c.基线前2周内服用过治疗银屑病的中药及中成药；d.基线前4周内进行物理治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴床自我治疗等）。
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6
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符合下列任一条件：a.正在参加其它临床试验；b.在基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加过临床试验的受试者。
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7
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筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。
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8
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基线时有药物性银屑病。
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9
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符合下列任一与活动性或潜伏性结核病（TB）感染相关的标准。a.当前或既往患有活动性结核病。b.在筛选期间，根据病史和/或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状。c.筛选时干扰素-γ释放检测（IGRA）结果呈阳性（如QuantiFERON-TB阳性，或结核菌感染T细胞斑点试验[T-SPOT]阳性，或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测[I-SPOT.TB]阳性）。如果患者初始IGRA检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定（或呈阳性），则将该受试者排除本研究。
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10
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五年内有淋巴细胞增生性疾病病史；目前有恶性肿瘤病史或五年内既往有恶性肿瘤病史（经彻底治疗且无复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌，或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌除外）。
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11
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既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。
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12
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有活动性感染或感染史的受试者符合以下任一情况：a.基线前4周内接受口服抗感染治疗；b.基线前8周内发生住院或静脉抗感染治疗的严重感染；c.研究者认为会增加受试者复发性、慢性或其他活动性感染的风险。
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13
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筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性。有乙型肝炎病毒（HBV）阳性证据或符合以下任一检测结果：a.乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+）；b.抗乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+），且HBV脱氧核糖核酸（DNA）阳性。
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14
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有抑郁病史和/或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
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15
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受试者筛选期时实验室检查值符合以下任一标准：（1）血红蛋白＜90g/L（2）白细胞计数（WBC）＜3.0×10的9次方/L（3）中性粒细胞计数＜1.5×10的9次方/L（4）血小板计数＜100×10的9次方/L（5）血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5倍正常值上限（ULN）（6）血清肌酐＞1.5倍ULN。
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16
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筛选/基线时正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者，以及研究期间计划与伴侣怀孕的男性受试者。
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17
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受试者患有任何其他疾病，包括医学或精神疾病，在研究者的判断下，不适合纳入研究的受试者。
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18
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受试者在基线前8周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。根据研究者的意见并与申办方或其指定人员协商，这些操作可能会对受试者造成不可接受的风险。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:SCT650C 注射液
英文通用名:SCT650C Injection
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:160mg(1mL)/瓶
用法用量:皮下注射。
Ib期单次给药：160mg、320mg或480mg。
Ib期多次给药/II期：第0周320mg+第6、16、28、40周160mg；第0周320mg+第6、16、32周160mg；第0周320mg+第6周320mg+第16、40周160mg。
用药时程:Ib单次给药：单次给药；Ib多次给药/II期：多次给药
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:SCT650C 注射液（安慰剂）
英文通用名:SCT650C Injection（Placebo）
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:1mL/瓶
用法用量:皮下注射。
Ib期单次给药：1mL、2mL或3mL。
Ib期多次给药/II期：第6、32周1mL；第6、28、40周1mL；第28、32周1mL；第0、6周2mL+W16、28、32、40周1mL。
用药时程:Ib单次给药：单次给药；Ib多次给药/II期：多次给药
|
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
Ib期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况；实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图的变化 |
整个试验期间 |
安全性指标
|
| 2 |
Ib期：SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的PK参数 |
整个试验期间 |
有效性指标+安全性指标
|
| 3 |
II期：SCT650C治疗中重度斑块状银屑病患者第16周时PASI90应答率 |
第16周 |
有效性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
Ib/II期：PASI50、PASI75、PASI90和PASI100应答率 |
整个试验期间（II期第16周PASI90应答率除外） |
有效性指标
|
| 2 |
Ib/II期：PASI较基线改善百分比 |
整个试验期间 |
有效性指标
|
| 3 |
Ib/II期：医生整体评分（PGA）达到清除或几乎清除（0/1分）的受试者比例 |
整个试验期间 |
有效性指标
|
| 4 |
Ib/II期：BSA较基线改善百分比 |
整个试验期间 |
有效性指标
|
| 5 |
Ib期多次给药/II期：改良的指甲银屑病严重程度指数（mNAPSI）相对基线变化 |
整个试验期间 |
有效性指标
|
| 6 |
Ib/II期：皮肤生活质量指数（DLQI）评分较基线变化值 |
整个试验期间 |
有效性指标
|
| 7 |
Ib/II期：血清IL-17A、IL-17F、IL-12、IL-23、IL-2、TNF-α水平随时间的变化 |
整个试验期间 |
有效性指标
|
| 8 |
II期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况；实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图的变化 |
整个试验期间 |
安全性指标
|
| 9 |
II期：SCT650C的血清药物浓度 |
整个试验期间 |
有效性指标+安全性指标
|
| 10 |
Ib/II期：SCT650C的抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的阳性率 |
整个试验期间 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
徐金华 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
021-52887783 |
Email |
xjhhsyy@163.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 |
| 邮编 |
200040 |
单位名称 |
复旦大学附属华山医院 |
| 2 |
姓名 |
张菁 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任药师 |
| 电话 |
021-52887926 |
Email |
Zhangj_fudan@163.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 |
| 邮编 |
200040 |
单位名称 |
复旦大学附属华山医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
复旦大学附属华山医院 |
徐金华 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
| 2 |
复旦大学附属华山医院 |
张菁 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
| 3 |
清华大学附属北京清华长庚医院 |
赵邑 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 4 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
李邻峰 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 5 |
河北医科大学第一医院 |
张国强 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
| 6 |
上海市皮肤病医院 |
丁杨峰 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
| 7 |
北京大学第三医院 |
王文慧 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 8 |
山西医科大学第一医院 |
郭书萍 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
| 9 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
韩洪方 |
中国 |
安徽省 |
蚌埠市 |
| 10 |
中一东北国际医院有限公司 |
张士发 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
| 11 |
华中科技大学协和深圳医院 |
刘晓明 |
中国 |
广东省 |
深圳市 |
| 12 |
山东大学齐鲁医院 |
李颖 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB） |
同意
|
2023-12-06 |
| 2 |
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB） |
同意
|
2024-02-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 184 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
