登记号	CTR20240583
相关登记号
药物名称	二甲双胍维格列汀片（II）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于成人2型糖尿病患者
试验专业题目	二甲双胍维格列汀片（II）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	二甲双胍维格列汀片（II）生物等效性试验
试验方案编号	KHYQZX-002-2024	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕向辉	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13969099458
联系人Email	yfzx@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要研究目的：以 Novartis Pharma Schweiz AG持证的二甲双胍维格列汀片（II）（规格：850 mg / 50 mg，商品名：Eucreas®）为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司生产的二甲双胍维格列汀片（II）（规格：850 mg / 50 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ～ 26.0 kg/m2（包括边界值）； 3 具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 受试者理解并遵守研究流程，能和研究人员进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有下列疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者； 3 生命体征检查、体格检查、12导联静息心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿十项、凝血功能、感染免疫八项定性试验）结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者； 4 既往或现有胰腺炎、乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期病史者，或者1型糖尿病史，低血糖病史者； 5 既往有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病（包括：心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗塞、休克等）病史者； 6 既往有任何可改变肾功能的急性病症者（包括：脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂）； 7 容易发生恶心呕吐、腹泻者，筛选期或首次研究给药前一周内有严重的呕吐、腹泻者； 8 存在研究医生判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对二甲双胍、维格列汀及试验用药品辅料过敏者；或对其他DPP-4抑制剂有严重超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿）；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 9 首次研究给药前12个月内有药物滥用史或者筛选前3个月内使用过毒品，或筛选期毒品五项筛查阳性者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位 ≈ 285 mL酒精含量为3.5% 的啤酒或25 mL酒精含量为40% 的烈酒或85 mL酒精含量为12% 的葡萄酒），或在研究首次给药前48小时内及试验期间不能禁酒（包括含酒精的食物或饮料）者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg / 100 mL者； 11 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 12 筛选前3个月每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者； 13 筛选前3个月内接受任何输血量或使用任何血制品者，其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 14 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者； 15 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者； 16 筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者； 17 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或首次给药前48 h及试验期间不能放弃食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者； 18 半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 19 对片剂吞咽困难的受试者； 20 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 21 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 22 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内； 23 研究人员认为有不适宜参加本试验的其他因素； 24 受试者自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片（II） 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets（II） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850 mg和维格列汀50 mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片（II） 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets（II） 商品名称:Eucreas 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850 mg和维格列汀50 mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F 给药后36h 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联静息心电图检查、不良事件 给药后36h 安全性指标

无 有

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	zgp202311@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院

2	姓名	赵瑞荣	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13538600225	Email	1115334486@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-04；
试验完成日期	国内：2024-04-18；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-05-22
2	V1.0	2024-05-22