登记号	CTR20240579
相关登记号
药物名称	阿普米司特片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。
试验专业题目	阿普米司特片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿普米司特片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-APMST-2024-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	母欢	联系人座机	023-60311451	联系人手机号	18875065324
联系人Email	muhuan@pku-hc.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道21号	联系人邮编	400714

采用单中心、随机、开放、交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，北大医药股份有限公司生产的阿普米司特片与Amgen Inc.持证Patheon Inc.生产的阿普米司特片（商品名：Otezla/欧泰乐®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价北大医药股份有限公司生产的阿普米司特片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前90天内参加过其他任何临床试验者或使用研究药物者；（联网筛查+问诊） 2 对本制剂中阿普米司特或任何赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙二醇4000等）过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 既往有自杀倾向或行为、抑郁症病史者；（问诊） 4 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者，现感觉消化道不适者；（问诊） 5 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊） 6 试验前14天有节食、禁食或试验期间不能规律饮食者；（问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史、严重的支气管哮喘病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素等）者；（问诊） 9 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、华法林、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或者可能与阿普米司特有相互作用的药物者；（问诊） 10 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 11 试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 12 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊） 13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 14 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 17 男性受试者（或其伴侣）在首次服药至末次服药后3个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前2周至末次服药后3个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；（问诊） 18 女性受试者处于妊娠或哺乳期或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 19 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 20 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 21 抑郁量表评分异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:Apremilast Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:整片吞服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:Apremilast Tablets 商品名称:Otezla/欧泰乐® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:整片吞服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2等 给药后至采血结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-22

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-17；
试验完成日期	国内：2024-04-08；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2024-06-19
2	1.0版	2024-06-19