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出境医 / 临床实验 / SHR-2004注射液在成人房颤患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学研究

SHR-2004注射液在成人房颤患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学研究

登记号 CTR20240577 试验状态 进行中
申请人联系人 祁晟 首次公示信息日期 2024-02-21
申请人名称 北京盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240577
相关登记号 CTR20221088,CTR20230519,CTR20240133
药物名称 SHR-2004注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 降低房颤患者的卒中或体循环栓塞风险
试验专业题目 评价房颤患者多次皮下注射SHR-2004注射液的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学的Ib期临床研究
试验通俗题目 SHR-2004注射液在成人房颤患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学研究
试验方案编号 SHR-2004-102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-12-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 祁晟 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email sheng.qi@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞医药大楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价多次皮下注射SHR-2004注射液在房颤患者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
2 签署知情同意书当日年龄≥40周岁且<80周岁的男性或女性；
3 合并心房颤动或心房扑动病史，或在筛选期新诊断的房颤或房扑，需筛选时或者筛选前12个月内的动态心电图或12导联心电图佐证。
排除标准
1 机械心脏瓣膜；
2 风湿性二尖瓣狭窄或中度至重度的非风湿性二尖瓣狭窄；
3 房颤或房扑是由可逆性原因引起（如甲亢等），或消融成功已转为窦性心律，或计划在研究期间进行心律转复或消融手术；
4 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓，或者既往接受左心耳封堵术患者；
5 筛选时合并控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
6 对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
7 筛选前3个月内参加过任何药物干预性临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验用药品给药为准），或者筛选时尚在试验用药品5个半衰期以内者，以时间较长为准；既往参加过非干预性临床试验或器械相关临床试验，可由研究者判断是否纳入；
8 筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定不适宜参加研究；
9 妊娠或哺乳期的女性；
10 具有生育能力但在筛选前30天未进行避孕的女性受试者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝从签署知情同意书开始直到随访期结束避免捐献精子/卵子，或拒绝遵守相关的避孕要求（详见附件3中的“避孕方式”）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml:0.12g
用法用量:皮下注射，180mg Q2W或120mg Q2W或240mg Q2W
用药时程:共给药6次
2 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml:0.12g
用法用量:皮下注射，240mg Q4W或360mg Q4W或480mg Q4W
用药时程:共给药3次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（包括出血事件）的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK终点：SHR2004的PK浓度 试验全程 安全性指标
2 PD终点：凝血因子XI（FXI）活性和活化部分凝血活酶时间（APTT）的绝对和相对变化值。 试验全程 有效性指标
3 免疫原性终点：评价SHR-2004的ADA阳性发生率和发生时间。 试验全程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王建安 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0571-87315001 Email wja@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 王建安 中国 浙江省 杭州市
2 浙江大学医学院附属第二医院 蒋峻 中国 浙江省 杭州市
3 南昌大学第一附属医院 彭小平 中国 江西省 南昌市
4 广东省人民医院 钟诗龙、方咸宏 中国 广东省 广州市
5 首都医科大学附属北京安贞医院 林阳、吴嘉慧 中国 北京市 北京市
6 长沙市第三医院 张育民、张平 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理 修改后同意 2024-02-02
2 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理 同意 2024-02-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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