登记号	CTR20240551
相关登记号
药物名称	枸橼酸托瑞米芬片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。
试验专业题目	枸橼酸托瑞米芬片在健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、单剂量、随机、开放、交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托瑞米芬片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BT-INT068-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区和祥三街263号	联系人邮编	610093

主要目的：为成都倍特药业股份有限公司生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg）为受试制剂，原研（Orien Corporation）公司持有的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg；商品名：法乐通® /Fareston®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹和餐后条件下单剂量给药时的药代动力学相似性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性健康受试者； 2 18周岁及以上（包括18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对枸橼酸托瑞米芬片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种 以上药物（或食物）过敏者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、泌尿生殖系统、精神系统、内分泌与代谢系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、风湿性疾病、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者； 5 患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征（罕见遗传性疾病）者； 6 在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及 凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）; 7 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者； 8 传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果异常有临床意义者； 9 既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 10 研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 11 筛选前 4 周内使用过任何与枸橼酸托瑞米芬片有相互作用的药物，包括使用延长 QTc 间期药物（IA 类抗心律失常药、Ⅲ类抗心律失常药、神经松弛剂、某些抗菌素（如莫西沙星、红霉素Ⅳ、戊双脒等））、CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、蛋白酶抑制药（如利托那韦、奈非那韦）、大环内酯类药物（如克拉霉素、红霉素、泰利霉素）等）、某些用于减少肾排泄的药物（如噻嗪类利尿剂）、抗凝血药物（如华法令）、酶诱导剂（如苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平）者； 12 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 13 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前3个月每日吸烟量多于 5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；研究用药前尼古丁检查结果阳性者； 15 研究首次用药前酒精检测结果阳性（大于 0.0mg/100mL），或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）； 16 研究首次用药前药筛检查阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者； 17 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；以及从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 18 筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者； 19 研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者； 20 研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； 21 首次给药前 28 天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中接种疫苗者； 22 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托瑞米芬片 英文通用名:Toremifene Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期口服一次，一次一片； 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托瑞米芬片 英文通用名:Toremifene Citrate Tablets 商品名称:法乐通® /Fareston® 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期口服一次，一次一片； 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	黄建英	学位	本科	职称	主任医师
	电话	027-67812787	Email	znyylcsy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院
	邮编	430062	单位名称	武汉大学中南医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2023-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-29；
试验完成日期	国内：2024-05-31；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-01
2	V1.0	2024-08-01