登记号	CTR20240546
相关登记号
药物名称	尼可地尔片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202300178-01
适应症	适用于冠心病，心绞痛的治疗。
试验专业题目	尼可地尔片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	尼可地尔片在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2022BCBE323	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	魏长凤	联系人座机	0534-2161288-8021	联系人手机号	15166919976
联系人Email	pyzyyf@163.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-平原县兴平路1号	联系人邮编	253100

以山东信谊制药有限公司的尼可地尔片为受试制剂；并以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.的尼可地尔片为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 注：BMI=体重（kg）/身高（m）2，可用于筛选可能导致健康问题的体重类别。 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史； 4 眼部前房深度检查值≥2.5mm者； 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或对烟酸过敏，或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前14天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗】或研究者认为不适合参加试验； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用尿液检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体IgG、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（ELISA）阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录1； 16 女性受试者妊娠检查阳性； 17 吞咽困难者； 18 正在服用和即将服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非）者； 19 有青光眼病史者； 20 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 晕针、晕血或静脉采血困难； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。 25 注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算，第2、3、4、6、9条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:单次给药；清洗期至少1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil tablets 商品名称:Sigmart®/喜格迈® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:单次给药；清洗期至少1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后12小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	叶志坚	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13586998759	Email	87837320@qq.com	邮政地址	浙江省-金华市-金东区丹溪路 267 号
	邮编	321015	单位名称	金华市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	金华市人民医院	叶志坚	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	金华市人民医院药物临床试验伦 理委员会	同意	2023-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-01；
试验完成日期	国内：2023-12-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息