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出境医 / 临床实验 / RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究

RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究

登记号 CTR20240545 试验状态 进行中
申请人联系人 牟红元 首次公示信息日期 2024-02-23
申请人名称 苏州润新生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240545
相关登记号
药物名称 RX608片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期或转移性恶性实体肿瘤
试验专业题目 RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
试验通俗题目 RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究
试验方案编号 NP-901 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-09-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 牟红元 联系人座机 0512-62956991 联系人手机号
联系人Email hmou@neupharma.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C15幢501室 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增部分（Ia期）： 主要目的: 考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX608多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX608应用于晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。 剂量扩展部分（Ib期）： 主要目的: 进一步评估RX608应用于MAPK信号通路驱动基因突变患者中的抗肿瘤疗效； 次要目的： 进一步考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定II期研究的推荐给药剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或不耐受，或不适合标准治疗；剂量扩展阶段：需经基因检测确定有MAPK信号通路驱动基因突变；
3 年龄界于18岁到80岁（包含界值），性别不限；
4 根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥ 10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥ 15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）；
5 预期生存期大于3个月；
6 ECOG体力状态评分为0或1；
7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；
排除标准
1 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）；
2 有严重的心脑血管病史;
3 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、介入治疗、生物治疗、大分子（抗体）药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;
4 首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者;
5 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
7 目前或曾患过间质性肺病；
8 妊娠期或哺乳期女性；
9 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，或其他原因而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:RX608片
英文通用名:RX608 tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg；150mg
用法用量:根据方案规定的剂量组别接受不同剂量的RX608口服给药，每天一次
用药时程:连续给药21天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD） 第1周期21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR） 每6周 有效性指标
2 药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss等） 剂量递增阶段：第一周期第1，8，15，21天 剂量扩展阶段：第一周期第1，11，21天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘天舒 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13681973996 Email liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
2 浙江省肿瘤医院 方美玉 中国 浙江省 杭州市
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 李志伟 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-01-24
2 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-10-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-28；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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