登记号	CTR20240533
相关登记号
药物名称	吸入用布地奈德混悬液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液的生物等效性研究
试验方案编号	2023-BDND-BE-012	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭婷婷	联系人座机	0512-67991800	联系人手机号	15895585065
联系人Email	guott@lexenpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼	联系人邮编	215123

主要研究目的：研究空腹单次给药条件下，立生医药（苏州）有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）和Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒®，规格：2mL:1mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下单次经口吸入两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康成年受试者单次经口吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）和参比制剂吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒®，规格：2mL:1mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄：18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均有； 3 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在18.5~28.0kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4 筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义； 5 受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 首次给药前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者； 2 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对布地奈德或本药辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（2种及以上食物或2种及以上药物）； 4 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）； 5 有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、有活动性/静止性结核病、近期罹患上呼吸道感染等； 6 首次给药前2周内存在任何鼻腔、口腔、咽喉的不适症状； 7 筛选时或首次给药前24小时内口咽部检查异常或发生感染，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性（如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔和喉咙发生白色念珠菌感染者等）； 8 筛选时肺功能检查结果异常有临床意义者； 9 筛选时青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）； 10 筛选时胸部正位X光片异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 11 筛选时乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、抗梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 12 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 1）炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史； 2）较大的消化系统手术史（比如：胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 3）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 4）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； 5）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 13 首次给药前48小时直至试验期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤的食物（如动物内脏：肝脏）、巧克力等；饮用富含咖啡因或含酒精的饮品；食用包括芥末、辣椒等易对口腔或呼吸道产生刺激的食物； 14 首次给药前1周内进行过剧烈运动，且试验期间无法停止剧烈运动者； 15 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品、中药或口服避孕药者； 16 筛选前2周内接种疫苗，或试验期间计划接种疫苗者； 17 筛选前3个月内吸烟者或在整个试验期间不能放弃使用任何烟草类产品者，或尿液烟碱筛查结果阳性者； 18 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者； 19 筛选前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 20 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者； 21 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料； 22 女性受试者在首次给药前2周内与伴侣发生非保护性性行为，或处于哺乳期或妊娠状态，或妊娠检查阳性者； 23 对饮食有特殊要求，不接受统一饮食者； 24 静脉条件差，或因纹身、瘢痕造成采血困难，不能耐受静脉穿刺采血者； 25 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因主动退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:Budesonide Suspension for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入混悬剂 规格:2ml：1mg 用法用量:单次给药，一次1支 用药时程:单次给药，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:Budesonide Suspension for Inhalation 商品名称:普米克令舒® 剂型:吸入混悬剂 规格:2ml：1mg 用法用量:单次给药，一次1支 用药时程:单次给药，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前0h至给药后12h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图检查等 筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	潘杰	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	潘杰	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2024-02-04

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-24；
试验完成日期	国内：2024-03-11；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-06-06