登记号	CTR20240518
相关登记号
药物名称	JMKX003948片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	透明细胞肾细胞癌
试验专业题目	3948在透明细胞肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验通俗题目	3948在透明细胞肾细胞癌患者中的I期临床研究
试验方案编号	JY-JM3948-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苏健萍	联系人座机	0791-88287631	联系人手机号	15162481262
联系人Email	sujianping@jemincare.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市	联系人邮编	201210

在透明细胞肾细胞癌患者中评价3948口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解并自愿签署书面知情同意书； 2 年龄18周岁及以上，男女不限； 3 经组织病理学确诊、不可切除的局部晚期或转移性ccRCC患者； 4 至少具有一处符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶； 5 预计生存期≥12周； 6 经全面实验室检查且符合方案要求；
排除标准	1 5年内患有任何其他恶性肿瘤史； 2 合并严重的肿瘤并发症； 3 目前正在参加其他临床研究； 4 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者； 5 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JMKX003948片 英文通用名:JMKX003948 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一次，持续空腹口服给药 用药时程:持续给药，每21天为一个治疗周期 2 中文通用名:JMKX003948片 英文通用名:JMKX003948 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，持续空腹口服给药 用药时程:持续给药，每21天为一个治疗周期 3 中文通用名:JMKX003948片 英文通用名:JMKX003948 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:每日一次，持续空腹口服给药 用药时程:持续给药，每21天为一个治疗周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3948的MTD或RP2D 剂量递增期 安全性指标 2 ORR 剂量扩展期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3948的安全性 试验全周期 安全性指标 2 3948的PK特征 试验全周期 安全性指标 3 3948的PD特征 试验全周期 有效性指标 4 ORR、DCR、DoR和PFS 剂量递增期 有效性指标 5 DCR、DoR、PFS、OS 剂量扩展期 有效性指标

无 有

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196358	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
3	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	徐万海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	四川大学华西医院	曾浩/冯萍	中国	四川省	成都市
6	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-02-02

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 13 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息