登记号	CTR20240517
相关登记号
药物名称	盐酸乙哌立松片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.改善下列疾病的肌紧张状态：肩颈臂综合征、肩周炎、腰痛症。 2.下列疾病引起的痉挛性麻痹: 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg）与参比制剂妙纳（规格：50mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸乙哌立松片生物等效性研究
试验方案编号	SHABS-2024-ZH-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭洋	联系人座机	021-54973497	联系人手机号	13818936257
联系人Email	yang.guo@anbison.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区曲靖路18号	联系人邮编	200232

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg；寿光富康制药有限公司生产）与参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg；卫材（中国）药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg）和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3 3) 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）； 4 4) 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者； 5 5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 6) 无心血管、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、骨关节系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸乙哌立松或片剂中任何辅料过敏者； 3 3) 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】； 4 4) 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者； 6 6) 有中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者； 7 7) 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者； 8 8) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 9 9) 在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 10 10) 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）； 11 11) 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验； 12 12) 在给药前14天内使用了任何处方药； 13 13) 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 14) 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等），或与试验用药品有相互作用的药物（如美索巴莫）等药物者； 15 15) 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 16) 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 17 17) 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 18) 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者； 19 19) 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 20) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 21 21) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 22 22) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 23 23) 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 24 24) 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 25) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:Eperisone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg（薄膜衣） 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药，每周期1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:Eperisone Hydrochloride Tablets 商品名称:秒纳 剂型:片剂 规格:50mg（薄膜衣） 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药，每周期1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 0-24h 有效性指标

无 无

1	姓名	吕广卫	学位	硕士学位	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	zhangmingli1982@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	吕广卫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-02-01

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-02；
试验完成日期	国内：2024-06-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-07-24
2	1.0	2024-07-24