登记号	CTR20240513
相关登记号	CTR20232412
药物名称	SHR-3167 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验
试验通俗题目	在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验
试验方案编号	SHR-3167-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙萌	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Meng.sun@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-国家级经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要研究目的： 1.比较在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素U100的药效学特征。 次要研究目的： 1.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的药代动力学特征。 2.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液安全性特征。 3.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求和限制。 2 健康男性，年龄 18-55 岁（含端值）。 3 体重指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2 范围内（含端值）；体重≥50 kg。 4 静脉空腹血糖、葡萄糖耐量试验（OGTT）0 h 静脉葡萄糖<6.1 mmol/L 且＞3.9 mmol/L；OGTT 2 h 血糖值＜7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；糖化血红蛋白≤6.0%。 5 无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正侧位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。 6 同意在自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6个月内使用有效方式进行避孕，并且在该期间避免捐献精子。
排除标准	1 有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病病史。 2 有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史。 3 经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低的情况，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。 4 筛选前 6 个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒感染重型或危重型、活动性肺结核。 5 筛选前 6 个月内进行过任何重大手术或计划在试验过程中或给药后 1 个月内择期手术。 重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。 6 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血超过 400mL，或接受输血或使用血制品。 7 有严重特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或胰岛素及其类似物过敏。 8 筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-3167 注射液 英文通用名:SHR-3167 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0 ml：0.1 g/支 用法用量:皮下注射，单次给药，第1个队列0.3 mg/kg，第2个队列0.6 mg/kg和第3个队列0.2 mg/kg 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素 英文通用名:Glargine Insulin 商品名称:来得时 剂型:注射液 规格:3ml :300单位/预填充 SoloStar 1支/盒 用法用量:每日一次，用量遵医嘱。皮下注射，每日一次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 葡萄糖输注率（GIR）-时间曲线下面积 0h-1680h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）终点：血浆中SHR-3167的浓度以及PK参数，包括但不限于药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）等 0h-1680h 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学（PD）终点：空腹血糖和空腹C肽较基线的变化。 0h-1680h 有效性指标 3 安全性终点：低血糖事件、不良事件（AE）、生命体征、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体格检查等。 0h-1680h 安全性指标

无 有

1	姓名	汤成泳	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	18983286980	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-璧山区双星大道9号
	邮编	400000	单位名称	重庆市璧山区人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市璧山区人民医院	汤成泳	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会	同意	2024-01-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息