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出境医 / 临床实验 / LTC004联合环磷酰胺、氟达拉滨的I期临床试验

LTC004联合环磷酰胺、氟达拉滨的I期临床试验

登记号 CTR20240494 试验状态 进行中
申请人联系人 张蒙莎 首次公示信息日期 2024-02-19
申请人名称 北京志道生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240494
相关登记号 CTR20222514
药物名称 LTC004   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期或转移性恶性肿瘤
试验专业题目 一项评估LTC004联合环磷酰胺、氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床试验
试验通俗题目 LTC004联合环磷酰胺、氟达拉滨的I期临床试验
试验方案编号 LTC004-102 方案最新版本号 V2.1
版本日期: 2024-01-05 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张蒙莎 联系人座机 010-80769896 联系人手机号 15810134525
联系人Email zhangmengsha@letolab.net 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区永腾北路9院 贝伦产业园 11号楼 联系人邮编 100094
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 剂量递增阶段：评估LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 剂量扩展阶段：初步研究LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的抗肿瘤疗效。 次要目的：评估LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的免疫原性；评估LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 探索目的：初步探索LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的药效学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书（ICF）时，年龄18~75周岁（包括上下限）的男性或女性。
2 筛选时患有组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且经现有临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗后失败，或不能耐受标准治疗和/或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤受试者。目前开放的适应症人群为软组织肉瘤患者
3 筛选时至少存在一个可测量的肿瘤病灶
4 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1
5 筛选时预计生存期≥12周
6 筛选时具有良好的器官功能
7 首次研究用药前，全身化疗已经完成至少4周（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间至少6周）；抗肿瘤单克隆抗体药物治疗已完成至少4周；小分子靶向药物治疗已完成至少2周或药物的5个半衰期（以时间长的为准）
8 非育龄女性患者，或育龄女性患者妊试验结果为阴性且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲，或者男性患者承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲
排除标准
1 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史
2 未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移
3 筛选时由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
4 未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者
5 既往接受过免疫治疗
6 首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤
7 息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病、当前需要连续氧疗、或ILD或肺炎；既往抗肿瘤治疗过程中出现过≥3级间质性肺炎
8 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
9 首次用药前4周内存在重度感染
10 有严重的心脑血管疾病史
11 筛选时患有活动性乙肝或丙肝
12 梅毒阳性患者
13 活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病
14 免疫缺陷疾病
15 首次给药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者。
16 首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗
17 首次给药前2周（或5个药物半衰期）内使用过免疫调节药物
18 首次给药前4周内接受根治性放射治疗者，以及首次用药前14天内接受姑息性放射者
19 肿瘤侵入周围重要器官（如主动脉和气管）或存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
20 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
21 首次给药前4周内使用活疫苗或减毒疫苗，或预计研究期间需要使用活疫苗或减毒疫苗
22 首次给药前4周内接受过大型手术
23 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0版等级评价≤1级
24 既往接受过同种异体骨髓/造血干细胞移植或实体器官移植
25 孕期、哺乳期女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LTC004注射液
英文通用名:LTC004 injection
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:0.8mg/2ml
用法用量:3 个 LTC004 剂量组【90μg/kg（或 45μg/kg）、180μg/kg、270μg/kg】 每个给药周期，D1给予LTC004 静脉输注，每 3 周给药 1 次
用药时程:每21天一次直至最后1例受试者末次给药后疾病进展或提前退出
2 中文通用名:注射用环磷酰胺
英文通用名:Cyclophosphamide for Injection
商品名称:安道生 Baxter 		剂型:粉针剂
规格:200mg/瓶
用法用量:每个给药周期，D3和D4分别给予环磷酰胺 250 mg/m2 静脉输注，每3周为一个给药周期。
用药时程:每21天一次直至最后1例受试者末次给药后疾病进展或提前退出
3 中文通用名:注射用磷酸氟达拉滨
英文通用名:Fludarabine Phosphate for Injection
商品名称:莱福乐 		剂型:粉针剂
规格:50mg/瓶
用法用量:25mg/m2 静脉输注，每21天给药 1 次
用药时程:每21天一次直至最后1例受试者末次给药后疾病进展或提前退出
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT）观察期内DLT发生率 每个受试者首次用药后21天内 安全性指标
2 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）发生率 每次治疗访视及安全性访视 安全性指标
3 研究治疗前后，临床显著的生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等安全性评估指标的变化 每次治疗访视及安全性访视 安全性指标
4 LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D） 每次治疗访视及安全性访视 安全性指标
5 客观缓解率（ORR：CR+PR,实体瘤根据Recist1.1，辅助参考iRECIST，淋巴瘤根据lugano2014标准评价）。 首次用药后第1年内每 6 周进行，之后每 9 周进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 晚期或转移性恶性肿瘤患者体内LTC004的血清浓度 给药前、给药后的48小时进行 安全性指标
2 PK参数包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-last、t1/2、CL、Vz和MRT 给药前和给药后64±3天 安全性指标
3 晚期或转移性恶性肿瘤患者中血清抗LTC004抗体阳性率及抗LTC004抗体滴度 给药前 安全性指标
4 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）或淋巴瘤疗效评价标准（如适用）评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS） OS：末次给药后12个月或研究结束； 其他：首次用药后第1年内每 6 周，之后每 9 周 有效性指标
5 根据iRECIST评估的客观缓解率（iORR）、无进展生存期（iPFS）、缓解持续时间（iDoR）和疾病控制率（iDCR） 首次用药后第1年内每 6 周，之后每 9 周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 袁响林 学位 医学博士 职称 教授
电话 13667241722 Email yxl@medmail.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号
邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2 姓名 贾友超 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15933760921 Email youchaojia@163.com 邮政地址 河北省-保定市-保定市东风东路718号
邮编 050031 单位名称 河北大学附属医院
3 姓名 孙玉萍 学位 博士 职称 主任医师
电话 13370582181 Email 13370582181@163.com 邮政地址 山东省-济南市-济兖路440号
邮编 250117 单位名称 山东第一医科大学附属肿瘤医院
4 姓名 杨留中 学位 硕士 职称 副主任医师
电话 13639638824 Email 56236053@qq.com 邮政地址 河南省-新乡市-卫辉市健康路88号
邮编 453100 单位名称 新乡医学院第一附属医院
5 姓名 严冬 学位 博士 职称 主任医师
电话 13621308215 Email yd15yt00@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
邮编 101199 单位名称 首都医科大学附属北京潞河医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市
2 河北大学附属医院 贾友超 中国 河北省 保定市
3 山东第一医科大学附属肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
4 新乡医学院第一附属医院 杨留中 中国 河南省 新乡市
5 首都医科大学附属北京潞河医院 严冬 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2024-01-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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