登记号	CTR20240492
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、平行对照的药代动力学比对试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号	BPR-201-I-PK-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

主要研究目的：比较受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂诺和泰®空腹状态下单次皮下注射给药后在中国健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-55岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女不限； 2 体重≥50.0kg；且体重指数（BMI，按BMI=体重[kg]/身高2[m2]计算）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）之间； 3 根据既往病史、全面体格检查、生命体征检查及其他规定项目检查，经研究者判定为健康受试者； 4 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书，理解并遵循研究程序。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查值，经研究者判断异常有临床意义； 2 筛选期血清降钙素≥50ng/L； 3 筛选期血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限； 4 筛选期HbA1c（糖化血红蛋白）>6.0%； 5 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测任一一项阳性者； 6 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 7 筛选期前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药或保健药品； 8 筛选期前3个月内参加过任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者； 9 既往接受过司美格鲁肽注射液或其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）类药物的受试者； 10 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 11 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征的病史或家族史者； 12 既往有急慢性胰腺炎、急慢性胆囊炎病史者； 13 已知有严重的慢性胃肠道疾病史者，包括炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻或筛选前3个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适合参加本试验的受试者； 14 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者； 15 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 16 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合（重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术）； 17 对试验用药品及辅料或者同类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物过敏； 18 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 19 筛选前6个月内有药物滥用/依赖史或毒品史，或随机前尿液滥用筛查阳性者（筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 20 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 21 既往酗酒或筛选前3个月内经常饮酒[平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL酒精量为40%的白酒）]者，或试验期间不能禁酒，或随机前酒精呼气试验呈阳性结果者； 22 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（日均8杯以上，1杯=250mL）； 23 给药前48小时内及整个试验期间不能接受禁止食用任何含咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分（如巧克力、茶、咖啡、可乐、葡萄柚等）的食物或饮料者； 24 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；研究首次用药前14天内有性生活史且未采取有效避孕措施的女性； 25 其他经研究者判断认为不适合参加本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml (预填充注射笔) 用法用量:皮下注射，0.25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml (预填充注射笔) 用法用量:皮下注射，0.25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后840h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后840h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查和不良事件进行评估 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-青岛市西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266071	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-02-01

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-18；
试验完成日期	国内：2024-05-11；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-09-12