登记号	CTR20240483
相关登记号	CTR20232985,CTR20251342
药物名称	AC-201片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	评价AC-201在中至重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	AC-201在中至重度斑块状银屑病受试者中的II期临床试验
试验方案编号	AC-201-CN-PhII	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	边旭云	联系人座机	0512-62626021	联系人手机号
联系人Email	xuyun.bian@accropeutics.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A1楼北座E37单元	联系人邮编	215000

主要目的： 评估AC-201片在中至重度斑块状银屑病受试者中的有效性。 次要目的： 评估AC-201片在中至重度斑块状银屑病受试者中的安全性； 评价AC-201片在中至重度斑块状银屑病受试者中的药代动力学特征； 评价AC-201片在中至重度斑块状银屑病受试者中药效标志物的变化。

试验分类	其他     其他说明:有效性、安全性和药代动力学	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性； 2 筛选期和首次给药前体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2，且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 稳定期银屑病（经研究者评估，疾病无形态学改变或疾病活动度无显著变化）病程≥6个月，且在筛选期和首次给药前满足以下3条标准： 银屑病面积和严重指数（PASI）评分≥12分； 研究者总体评价（PGA）评分≥3分； 受累的体表面积（BSA）≥10%； 4 经研究者评估适合接受系统性药物治疗或光疗（初治或既往接受过相关治疗的）； 5 同意在试验期间避免长时间接受光照或紫外线光源照射； 6 受试者及其伴侣在治疗期间及最后一次试验药物/安慰剂治疗后至少1个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 7 自愿参加研究，并书面签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守试验访视日程以及试验方案的其他要求。
排除标准	1 筛选或首次给药前，经研究者评估，受试者患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病或点滴型银屑病； 2 有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往史或现病史； 3 筛选或首次给药前患有影响银屑病病情评估的其他皮肤疾病（如皮肤感染或各类皮炎/湿疹）； 4 有严重单纯疱疹、带状疱疹感染既往史（包括但不限于播散性单纯疱疹、多皮区带状疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（2年内发生2次或以上））或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史； 5 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病； 6 患有不稳定的心血管疾病，定义为最近3个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤）或在最近3个月内因心脏疾病接受住院治疗； 7 有结核感染的现病史；或结核（Tuberculosis，TB）检测结果为阳性且胸部影像学存在陈旧性结核病灶（如仅TB检测结果为阳性或不确定，经专科医生评估无活动性结核病且结核感染风险低者，可考虑入组）。注：如结核检测结果为不确定者，可进行1次复测； 8 筛选前4周内曾患有需住院使用系统性抗感染药物治疗的严重系统感染病史； 9 曾患有恶性肿瘤（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）或淋巴增殖性疾病的受试者； 10 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）； 11 目前患有银屑病性关节炎，且需使用免疫抑制剂或生物制剂进行治疗； 12 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、轻生想法或轻生行为者； 13 对试验药物任何成分过敏，或经研究者判断进入试验有过敏风险的受试者； 14 有酗酒、药物滥用史； 15 曾使用过TYK2激酶抑制剂药物，经研究者评估疗效不佳者； 16 首次给药前2周内使用过局部外用抗银屑病治疗药物（包括局部使用糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、水杨酸、蒽林、中药等）或含有上述成分的洗浴产品； 17 首次给药前2周内使用过物理疗法治疗（包括光疗法、日光浴床自我治疗等）； 18 首次给药前4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗或中药系统性治疗药物（包括糖皮质激素、维A酸类、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、雷公藤、PDE-4靶点抑制剂、TYK2激酶抑制剂等）； 19 首次给药前4周内使用过抗风湿药物（包括来氟米特、抗疟药物、JAK激酶抑制剂等）或锂剂； 20 使用过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物（如利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（abatacept）、阿巴西普（alemtuzumab））或使用过抗银屑病生物制剂治疗（如TNF-α、IL-12/23、IL-17靶点抑制剂等），且距离首次给药前间隔时间小于该药物5个半衰期的； 21 曾使用过抗银屑病生物制剂治疗（如TNF-α、IL-12/23、IL-17靶点抑制剂等）治疗，经研究者评估疗效不佳者； 22 首次给药前12周内曾接受过活疫苗注射或计划在最后一次试验药物/安慰剂治疗后12周内接受活疫苗注射； 23 首次给药前4周内通过系统性给药方式使用过诱导或抑制CYP3A酶的药物； 24 首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物； 25 心电图存在显著异常，且并经研究者评估不适合参加临床试验者； 26 肝、肾功能或血常规异常，包括血清肌酐大于正常值上限的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素超过正常值上限的1.5倍；血红蛋白（HGB）< 90 g/L；血小板计数（PLT）< 100×10^9/L；血白细胞（WBC）< 3×10^9/L；血中性粒细胞绝对值（NEUT）< 2×10^9/L；其他实验室检查结果异常，经研究者评估可能影响受试者完成试验或干扰试验结果； 27 丙肝病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或非特异性梅毒螺旋体抗体检测阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者（乙肝表面抗原阴性且乙肝病毒核心抗体阳性，若乙肝病毒DNA阳性者不可入组）； 28 女性受试者筛选期或基线时妊娠检查结果阳性； 29 首次给药前12周内或已接受试验药物的5个半衰期内（以较短者为准）或现在参加了任何其他药物的临床试验并接受试验药物的治疗； 30 首次给药前4周献血＞500 mL或计划在研究期间献血； 31 哺乳期女性； 32 研究者认为受试者不适合参与本试验的任何其他情形或状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AC-201片 英文通用名:AC-201 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:试验组1 （25 mg BID）： 每天第1次给药1片，第2次给药1片; 试验组2 （50 mg BID）： 每天第1次给药2片，第2次给药2片； 试验组3 （100 mg QD）： 每天第1次给药4片。 用药时程:连续服用12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AC-201安慰剂片 英文通用名:AC-201 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:试验组1 （25 mg BID）： 每天第1次给药3片，第2次给药1片； 试验组2 （50 mg BID）： 每天第1次给药2片； 试验组3 （100 mg QD）： 每天第2次给药2片。 安慰剂组： 每天第1次给药4片，第2次给药2片。 用药时程:连续服用12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分较基线下降≥75%的受试者百分比的组间差异 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PASI评分较基线下降50%、75%、90%、100%的受试者百分比的组间差异；PGA评分0/1分（消退/基本消退）的受试者百分比的组间差异；PASI评分、PGA评分、BSA评分较基线的变化 给药后第2、4、8、12、16周 有效性指标 2 DLQI评分0/1的受试者百分比、DLQI评分较基线的变化 给药后第4、8、12、16周 有效性指标 3 安全性指标，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查 临床试验期间 安全性指标 4 检测血浆中AC-201的浓度； 计算PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、Ctrough、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F、MRTinf等； 临床试验期间 安全性指标 5 评价给药前后细胞因子（IL-17A）水平的变化 临床试验期间 有效性指标

无 有

1	姓名	高兴华	学位	博士	职称	教授，主任医师
	电话	024-83282802	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
2	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
3	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
4	蚌埠医学院第一附属医院	江从军	中国	安徽省	蚌埠市
5	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
6	十堰市太和医院	景海霞	中国	湖北省	十堰市
7	沧州市人民医院	秦兰英	中国	河北省	沧州市
8	吉林大学第二医院	李福秋	中国	吉林省	长春市
9	青岛市市立医院	王昌媛	中国	山东省	青岛市
10	石家庄市中医院	李领娥	中国	河北省	石家庄市
11	三门峡市中心医院	焦丹红	中国	河南省	三门峡市
12	茂名市人民医院	梁兴龙	中国	广东省	茂名市
13	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
14	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
15	内蒙古包钢医院	张敏	中国	内蒙古自治区	包头市
16	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
17	新乡医学院第一附属医院	田中伟	中国	河南省	新乡市
18	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
19	盐城市第一人民医院	秦萍萍	中国	江苏省	盐城市
20	厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
21	华中科技大学协和深圳医院(深圳市南山区人民医院、华中科技大学协和深圳医院互联网医院)	陈宏翔	中国	广东省	深圳市
22	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
23	苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）	杨森	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-02-01

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 145 ；
实际入组总人数	国内: 145  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-29；
试验完成日期	国内：2025-03-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息