登记号	CTR20240481
相关登记号
药物名称	BTP0611   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300315/CXHL2300316
适应症	适用于窦性心律且心率>75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHAI~IV级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括B-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受B-受体阻滞剂治疗时。
试验专业题目	评价在健康受试者口服 BTP0611的单中心、随机、开放空腹和餐后状态下单、多次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物利用度的I期临床研究
试验通俗题目	评价 BTP0611和盐酸伊伐布雷定片在中国成年健康受试者中空腹和高脂餐后条件下单、多次给药的药代动力学特征和相对生物利用度研究
试验方案编号	BTP0611-CPK-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李春雪	联系人座机	010-80103327	联系人手机号	18612928381
联系人Email	lichunxue@sun-novo.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中科云谷园 7 号楼	联系人邮编	102200

评价空腹和高脂餐后条件下单、多次口服BTP0611的药代动力学特征，并与盐酸伊伐布雷定片作对比，比较在成年健康受试者中单、多次给药的药代动力学特征差异、相对生物利用度和安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满足下列所有标准的受试者将入组本研究。 年龄为18-45岁(含边界值)的中国健康成年人(男女兼有)； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，且体质量指数(BMI):19.0~26.0kg/m2(含边界值)； 3 筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸片(正位)和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准)，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好； 4 受试者同意在参加试验期间(从签署知情同意书至完成末次访视)及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 符合下列任何一条标准的受试者将不能入组本研究： 既往已知或怀疑对HCN通道阻滞剂或本品辅料成分过敏或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重过敏体质者（对2种及以上药物或食物过敏者）。 2 既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。 3 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？ 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； ？ 筛选时有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）； ？ 筛选时有心功能不全、高血压、低血压等。 4 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者。 5 筛选时静息心率（ECG检查）小于每分钟70次者。 6 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）。 7 筛选前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 8 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。 9 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL包括血液成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后1个月内不能禁止献血者。 10 筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者。 11 筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者（不包括新冠疫苗）。 12 筛选前2周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂－克拉霉素、红霉素、交沙霉素、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、泊沙康唑、伏立康唑、维拉帕米、地尔硫卓等）者。 13 给药前48 h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 14 基线期酒精呼气试验或尿药筛结果任一呈阳性者。 15 妊娠或哺乳期女性；或筛选期/基线期血妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性者。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；或吞咽困难者。 17 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 18 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况或因自身原因退出的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:10mg 用法用量:口服给药，每天1片，连续7天。 用药时程:每天给药1次，7天为一个给药周期，两周期，空腹和餐后
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 英文通用名:Ivabradine Hydrochloride Tablets 商品名称:可兰特® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，早晚各1片，连续7天。 用药时程:早晚各给药1次，7天为一个给药周期，两周期，空腹和餐后。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）指标：评价血浆中BTP0611和可兰特的原形药（伊伐布雷定）及其代谢产物（N-去甲基伊伐布雷定）的浓度。 整个试验期间 有效性指标 2 生物利用度分析：对BTP0611和可兰特？的血浆中原形药物及代谢产物AUC0-t及AUC0-∞进行统计分析，评价BTP0611缓释片的相对生物利用度。 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张红	学位	硕士	职称	副教授
	电话	13807097831	Email	zh2003nc@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区北京东路519号
	邮编	330029	单位名称	江西省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江西省肿瘤医院	张红	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-22；
试验完成日期	国内：2024-04-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息