登记号	CTR20240476
相关登记号
药物名称	重组人血清白蛋白注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝硬化腹水患者低白蛋白血症
试验专业题目	评估重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究
试验通俗题目	评估重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究
试验方案编号	JT2023-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	柏凯	联系人座机	0538-8936958	联系人手机号	15550821123
联系人Email	15550821123@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新区龙泉路3602号	联系人邮编	271000

主要目的：评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；通过血浆胶体渗透压较基线的变化评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的免疫原性特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人，年龄18~55岁（包括临界值），男女均可； 2 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在18~28 kg/m2之间（包括临界值）者； 3 整个研究期间（从筛选到试验结束后3个月）自愿采取有效避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性无捐精计划； 4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准	1 研究者认为有临床意义的药物或食物过敏，过敏性疾患史或过敏体质者（≥2种物质过敏），或明确对本品或其同类白蛋白制剂成分过敏者； 2 有临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、胃肠道、肾脏、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史，且研究者认为不适合参加临床试验者； 3 心血管系统疾病史，包括但不限于生命体征异常（如收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm）、严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞、QTc间期≥470 ms（女），QTc间期≥450 ms（男）或心电图具有临床意义的异常者； 4 既往患有慢性感染性疾病且经研究者判断可能影响试验药物评价者； 5 给药前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 6 采血困难或不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 7 酒精呼气检查或药物尿筛检查呈阳性者； 8 体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规+C反应蛋白、尿常规、血生化）、凝血功能、甲状腺功能、眼底检查等经研究者判断异常有临床意义者； 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果中一项或多项呈阳性者； 10 给药前6个月内有滥用药物、毒品或酗酒史[即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或吸烟史（每日≥5根），或者住院期间不能禁烟者； 11 在试验用药品首次给药前48 h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用富含咖啡因的食物或饮料者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 试验用药品给药前4周内接受过皮质激素或人血浆产品治疗，2周内使用了任何处方药、非处方药或草药者（外用制剂或局部用药制剂除外）； 14 肾功能（肾小球滤过率）<90 mL/min/1.73m2者（根据改良MDRD方程计算）； 15 给药前3个月内参加了任何药物临床试验者； 16 给药前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400 mL）； 17 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性； 18 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血清白蛋白注射液 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 g/瓶（20%，50 mL） 用法用量:剂量组分别为：2 g/d、5 g/d、10 g/d、20 g/d、30 g/d和40 g/d；给药方式为静脉输注。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.45 g/瓶（0.9%，50 mL） 用法用量:剂量组分别为：2 g/d、5 g/d、10 g/d、20 g/d、30 g/d和40 g/d；给药方式为静脉输注。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 重组人血清白蛋白注射液的安全性和耐受性 99天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 重组人血清白蛋白注射液的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征以及免疫原性特征。 99天 安全性指标

无 有

1	姓名	董瑞华	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	010-80839383	Email	ruihua_dong_rw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2024-02-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息