登记号	CTR20240475
相关登记号
药物名称	GFH009注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2301087
适应症	恶性淋巴瘤
试验专业题目	一项评价GFH009联合泽布替尼治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验
试验通俗题目	GFH009注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床研究
试验方案编号	GFH009X1202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-24	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李杨	联系人座机	021-68821388	联系人手机号
联系人Email	yli@genfleet.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 号 8 幢 2、3、4、5 层	联系人邮编	201210

主要目的为评估GFH009联合泽布替尼治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性和耐受性，以及初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加研究并签署知情同意书。 2 在签署知情同意书时年龄为≥18周岁。 3 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，符合方案要求的复发难治定义和疾病分型。 4 体力状况评分ECOG评分0或2分。 5 预计生存时间≥12周。 6 存在至少一个可测量的病灶。 7 入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本 8 具有充足的器官功能。 9 此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复至要求的水平。 10 入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本 11 研究者认为患者不适合或无法接受干细胞移植。 12 研究者判断参与者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究。 13 有生育能力的女性参与者或男性参与者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的30天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性参与者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性。
排除标准	1 原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤 2 进入研究前2年内患有其他恶性肿瘤 3 有明显的心血管系统疾病 4 有重大急性或慢性感染 5 在入组前 6 个月内有卒中或颅内出血病史。 6 有出血性疾病史，或自发性出血史，需要输血或其他医疗干预； 7 首次服药前2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向 8 存在显著的消化道疾病或其他影响口服药物吞咽或吸收的疾病。 9 伴随其他控制不佳的全身性疾病，如即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压、糖尿病等； 10 目前具有临床意义的、需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或药物相关性肺炎 11 对研究药物原发性耐药患者 12 有器官移植病史或异基因骨髓移植。 13 既往6 个月以内接受过自体干细胞移植的患者。 14 在本研究给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗，在本研究给药前14天内接受过治疗性或姑息性放射治疗，或 12周内接受过 CAR-T治疗。 15 在本研究给药前7天内接受过用于抗肿瘤目的的＞20 mg/天的强的松（或等效剂量的糖皮质激素）治疗，或需要长期应用糖皮质激素用于非抗肿瘤治疗的患者。 16 在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术 17 需要持续接受 CYP3A 强效抑制剂或CYP3A 强效诱导剂的药物治疗。 18 孕期或哺乳期妇女。 19 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏 20 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GFH009注射液 英文通用名:GFH009 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml 用法用量:75mg QW 用药时程:使用生理盐水（0.9%氯化钠溶液）稀释后静脉输注。稀释后溶液浓度应在0.04mg/ml至0.56mg/ml范围内。 2 中文通用名:GFH009注射液 英文通用名:GFH009 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml 用法用量:75mg QW 用药时程:使用生理盐水（0.9%氯化钠溶液）稀释后静脉输注。稀释后溶液浓度应在0.04mg/ml至0.56mg/ml范围内。 3 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:百悦泽 商品名称:Zanubnulindb Capsules 剂型:胶囊剂 规格:80mg 用法用量:160mg BID Oral 用药时程:给药方案为每次160 mg（2粒80mg的胶囊）口服，每日2次。 4 中文通用名:GFH009注射液 英文通用名:GFH009 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml 用法用量:100mg QW 用药时程:使用生理盐水（0.9%氯化钠溶液）稀释后静脉输注。稀释后溶液浓度应在0.04mg/ml至0.56mg/ml范围内。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：AE、SAE的发生率与严重程度；实验室检查、体格检查、ECG的改变 DLT事件的发生率 II期： 根据2014版Lugano 标准，由研究者评估的ORR 安全性评估评估时间点根据访视计划 治疗期肿瘤评估为首次用药后每8周±7天1次 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期： GFH009的血浆浓度、PK参数 ORR，CRR，DoR,TTR，PFS，OS II期： CRR，DoR，TTR，PFS，以及OS AE的发生率与严重程度 多次给药后GFH009血浆浓度 安全性评估评估时间点根据访视计划 治疗期肿瘤评估为首次用药后每8周±7天1次 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	周可树	学位	博士	职称	教授
	电话	13674902391	Email	drzhouks77@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-东明路127号
	邮编	450003	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
2	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
3	福建省肿瘤医院	吴晖	中国	福建省	福州市
4	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	临沂市肿瘤医院	李敏婕	中国	山东省	临沂市
6	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
7	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
8	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
9	四川省肿瘤医院	洪煌明	中国	四川省	成都市
10	河北医科大学第四医院	刘海生	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-01-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 51 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息