登记号	CTR20240474
相关登记号	CTR20223226
药物名称	皮炎诊断贴剂01贴
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴 3 种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。
试验专业题目	一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究—多中心、多剂量、开放的II期临床试验
试验通俗题目	一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究
试验方案编号	WOLWO-D2-1II12-1	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱雪瑞	联系人座机	021-64858216	联系人手机号
联系人Email	zhuxuerui@wolwobiotech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼	联系人邮编	200233

通过一项多中心、开放的Ⅱ期临床试验，考察三种不同剂量皮炎诊断贴剂01贴在变应性接触性皮炎患者中的诊断效果及安全性，并为后续Ⅲ期临床试验的开展探索最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁），男女均可； 2 既往（筛选前5年内）曾有接触性皮炎病史（问诊）或筛选时正伴随接触性皮炎相关皮损表现（包括但不限于红斑、丘疹、水疱等）者； 3 经金属变应原过敏风险评估问卷评估，研究者认为疑似镍、铬、钴过敏者； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准	1 妊娠期或哺乳期女性受试者； 2 既往有接触性变应原相关的全身性过敏反应史者； 3 既往有速发型接触性反应史（如接触性荨麻疹），经研究者评估不适宜进行斑贴试验者； 4 正处于严重或泛发性皮炎的急性期者； 5 经体格检查发现上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常，经研究者评估可能影响斑贴试验结果观察者； 6 给药前7天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤使用过外用糖皮质激素或外用免疫抑制剂者； 7 给药前14天内使用过全身性糖皮质激素者； 8 给药前28天内使用过全身性免疫抑制剂者； 9 给药前28天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤进行过局部紫外线光疗或日光浴者； 10 试验前三个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者； 11 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:皮炎诊断贴剂01贴 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:4片/贴/包 用法用量:贴敷一次，贴敷部位在上背部脊柱右侧正常皮肤，贴敷时间需满48h±2h。 用药时程:贴敷时间需满48h±2h
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察试验药物不同剂量的各金属变应原与对比试剂对应金属变应原诊断效果的一致性，包括阴性符合率和阳性符合率。 贴敷后96h±2h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及粘附性评价。 整个临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	唐慧	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13774395291	Email	tanghuihuashan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	唐慧	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院皮肤病医院	陈崑	中国	江苏省	南京市
3	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-02-02
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-03-26
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-05-14

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息