登记号	CTR20240465
相关登记号
药物名称	依折麦布阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病(CHD)和急性冠脉综合征(ACS) 患者，用于降低心血管事件风险。2.适用于原发性(杂合子家族性和非家族性) 高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。3.用于辅助饮食疗法，适用于 HoFH 成人患者。
试验专业题目	依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-YZMB-2024-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张真齐	联系人座机	028-82900593	联系人手机号
联系人Email	zhangzhenqi@diao.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区高朋东路16号	联系人邮编	610093

采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，成都地奥九泓制药厂提供的依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）与 Organon Healthcare GmbH 持证Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10 mg/20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价成都地奥九泓制药厂提供的依折麦布阿托伐他汀钙片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18-65 周岁的中国健康受试者（包括临界值），男女均可； 2 同意在研究期间及研究后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕； 3 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、阿托伐他汀或其制剂中的辅料（碳酸钙、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁等）过敏者；（问诊） 2 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 3 有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊） 4 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 5 筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 6 筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊） 7 筛选前 14 天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊） 8 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α 受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊） 9 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊） 10 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 11 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊） 12 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 13 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 筛选前 4 周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者；（问诊） 15 筛选前 90 天内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查） 16 哺乳期或妊娠期女性；（问诊） 17 筛选前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 18 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/20mg 用法用量:口服；每次1片 用药时程:共4周期，每周期给药1次，空腹或餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets 商品名称:Atozet® 剂型:片剂 规格:10mg/20mg 用法用量:口服；每次1片 用药时程:共4周期，每周期给药1次，空腹或餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）。 给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药前至给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 给药前至给药后72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-01-22
2	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-17；
试验完成日期	国内：2024-08-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息