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出境医 / 临床实验 / 一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中进行的Lu AF82422 研究

一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中进行的Lu AF82422 研究

登记号 CTR20240449 试验状态 已完成
申请人联系人 崔伊梅 首次公示信息日期 2024-02-18
申请人名称 H. Lundbeck A/S/ 灵北（北京）医药信息咨询有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240449
相关登记号
药物名称 Lu AF82422 注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 多系统萎缩
试验专业题目 一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中研究Lu AF82422的安全性、免疫原性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放性、平行组、单次给药试验
试验通俗题目 一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中进行的Lu AF82422 研究
试验方案编号 19728A 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-05-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 崔伊梅 联系人座机 010-58750088 联系人手机号
联系人Email cymi@lundbeck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地A座12层01 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的主要目标是了解以下几个方面：a) Lu AF82422的安全性和耐受性（参与者在治疗过程中是否出现任何新的或加重的医疗问题），b) Lu AF82422的免疫原性（药物引发不良免疫反应的可能性），c) Lu AF82422的药代动力学参数（药物在体内的吸收、分布和代谢过程）。在试验期间，健康的成年参与者（中国和高加索人）将接受一次Lu AF82422的静脉输注。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 仅适用于中国参与者：参与者为中国人，定义为祖父母和外祖父母均为中国人。
2 仅适用于高加索人参与者：参与者为高加索人，定义为祖父母和外祖父母均为高加索人。
3 筛选访视和基线访视时体重指数≥19 且≤26 kg/m2 。
4 根据病史、体格检查、神经学检查、生命体征、心电图以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为参与者总体健康。
排除标准
1 先前已入组本试验。
2 既往接受过 Lu AF82422 给药。
3 在筛选访视前30天内参与过临床试验。
4 在 IMP 给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何试验性药品。
5 怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育能力且不愿意使用充分的避孕措施。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Lu AF82422 注射液
英文通用名:Lu AF82422 solution for infusion
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:53mg/mL, 20ml/瓶
用法用量:高/低剂量组，单次静脉输注;
用药时程:单次静脉输注
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗过程中出现不良事件的参与者数量。 基于安全评估其安全性和耐受性（临床安全性实验室检测、生命体征、体重、凝血时间和心电图参数） 自Day1 至Day140 安全性指标
2 产生抗药抗体的参与者数量 自Day1 至Day140 安全性指标
3 Cmax: Lu AF82422的最大实测浓度 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
4 Tmax: 达到 Lu AF82422的最大实测浓度的时间 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
5 AUC0-t: 从 0时至 t时的药时曲线下面积 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
6 AUCinf: 从 0 时至无穷远时间的药时曲线下面积 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
7 AUC%extr: 外推 AUC 占总 AUC0-inf的百分比 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
8 AUMC0-inf: 从 0时至无穷远时间 的一阶矩曲线下面积 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
9 t1/2: Lu AF82422的表观终末消除半衰期 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
10 MRT: Lu AF82422的平均滞留时间 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
11 CL: Lu AF82422的全身清除率 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
12 t1/2eff: Lu AF82422的有效消除半衰期 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
13 Vz: Lu AF82422的表观分布容积 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
14 Vss: Lu AF82422的稳态分布容积 自Day1 至Day140 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李雪宁 学位 硕士 职称 主任药师
电话 021-31587862 Email li.xuening@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号4号楼410
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 李雪宁 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2023-10-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-03-26；    
试验完成日期 国内：2024-09-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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