登记号	CTR20240446
相关登记号
药物名称	盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新发的恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）
试验专业题目	在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）患者中评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）荧光引导显微手术对比传统白光显微手术切除效果的III期临床试验
试验通俗题目	盐酸氨酮戊酸III期临床试验
试验方案编号	ALA HCl-LEES-2022-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宇晓卉	联系人座机	0551-65310808	联系人手机号
联系人Email	yuxh@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

主要目的：与白光显微镜下手术比较，评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）口服溶液用粉末在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）荧光显微镜下肿瘤切除术中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-70岁（含）男性或女性； 2 经影像学诊断推测为新发的恶性脑胶质瘤患者（WHO 3/4级）； 3 预计可行外科手术完全切除肿瘤组织，且病灶单发； 4 术前未接受过抗肿瘤治疗的初治患者； 5 增强MRI上具有一个符合体积测量要求的强化病灶； 6 卡式评分（Karnofsky Performance Status，KPS）≥60； 7 能口服药物； 8 术前≤7天内，实验室检查满足以下条件： ？丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酰转肽酶（GGT）＜100IU/L； ？血清总胆红素（TBIL）＜51.3μmol/L（3.0mg/dl）； ？血清肌酐（CRE）＜176.8μmol/L（2.0mg/dl）； 9 非手术绝育或育龄期女性受试者，需要血清妊娠检查结果阴性，且必须为非哺乳女性；育龄期女性受试者及配偶育龄期的男性受试者在试验用药给药后3个月内自愿避孕； 10 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 已知对试验用药品成份、氨酮戊酸、卟啉或其类似物过敏； 2 急性或慢性卟啉症；皮肤光敏症，光线性皮肤病、剥脱性皮炎病史者。 3 肿瘤位于中线、基底节、小脑或脑干； 4 术前增强MRI检查有多于1个的多灶性强化灶； 5 不能进行增强MRI检查（起搏器、造影剂过敏等原因）； 6 本次试验开始前30天内受试者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的受试者； 7 合并未能良好控制的心脏疾病，如：a）纽约心脏病协会（NYHA）≥II级，b）重度/不稳定型心绞痛，c）原发性心肌病，d）术前≤6月内发生过心肌梗塞或曾行冠状/外周动脉搭桥手术，e）难以控制的高血压，f）需要用药或干预的严重心律失常，g）筛选期超声心动左室射血分数<50%； 8 活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度低于最低检测限、HCV-RNA阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史； 9 研究者认为其他不适宜参加试验的情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:1.5g/瓶 用法用量:每公斤体重20mg 5-ALA HCl。给药剂量上限1瓶。 用药时程:麻醉前3小时（范围2-4小时）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤完全切除率（GTR rate） 术后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 强荧光组织活检标本阳性诊断率 观察期 有效性指标 2 人体药代动力学（PK） 观察期 有效性指标 3 不良事件 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈忠平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13500002457	Email	chenzhp@susucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510062	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	陈忠平	中国	广东省	广州市
2	北京清华长庚医院	杨学军	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属华山医院	吴劲松	中国	上海市	上海市
4	河南省肿瘤医院	徐欣	中国	河南省	郑州市
5	辽宁省肿瘤医院	朴浩哲	中国	辽宁省	沈阳市
6	武汉大学人民医院	陈谦学	中国	湖北省	武汉市
7	四川大学华西医院	刘艳辉	中国	四川省	成都市
8	福建医科大学附属第一医院	康德智	中国	福建省	福州市
9	上海交通大学医学院附属仁济医院	张晓华/管阳太	中国	上海市	上海市
10	浙江大学医学院附属第二医院	孙崇然	中国	浙江省	杭州市
11	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	王樑	中国	陕西省	西安市
12	首都医科大学宣武医院	林庆堂	中国	北京市	北京市
13	安徽省立医院	牛朝诗	中国	安徽省	合肥市
14	徐州医科大学附属医院	于如同	中国	江苏省	徐州市
15	浙江省人民医院	胡韶山	中国	浙江省	杭州市
16	南昌大学第二附属医院	祝新根	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-02-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息