登记号	CTR20240445
相关登记号
药物名称	奥利司他胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。本品具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。服用本品可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。
试验专业题目	奥利司他胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、多次给药、三周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	奥利司他胶囊生物等效性试验
试验方案编号	PD-ALST-BE247	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	管月清	联系人座机	0574-87900805	联系人手机号	13676679606
联系人Email	guanyq@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区冬青路378号1幢4层	联系人邮编	315000

以药效学参数作为主要终点评价指标，比较健康受试者口服受试制剂奥利司他胶囊（规格：60mg，生产厂家：宁波美诺华天康药业有限公司） 与参比制剂奥利司他胶囊（ 规格： 60mg ， 持证商：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare，商品名：Alli®）后在体内的药效 学差异，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在24.0～28.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 （问询）3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （问询）长期便秘或慢性吸收不良者； 5 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 6 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对奥利司他过敏者； 7 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 8 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 9 试验前14天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 13 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问询）自筛选至-6天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 15 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 16 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 17 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 18 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 19 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 20 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 21 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:开始进餐后20min准时服用受试制剂1粒（T，60 mg*1），用 240mL 温水送服 用药时程:每周期连续给药9天，每天给药3次，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:Alli 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:开始进餐后20min准时服用参比制剂 1粒（R1，60 mg*1）或参比制剂 2粒（R2，60mg*2），用 240mL 温水送服 用药时程:每周期连续给药 9 天，每天给药 3 次，共给药 3 个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 粪便脂肪排泄率（FFE24） 平均稳态 24 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	冷卫东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0719-8801691	Email	lwd135@136.com	邮政地址	湖北省-十堰市-人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	十堰市太和医院	冷卫东	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2024-02-04
2	十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2024-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-19；
试验完成日期	国内：2024-06-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息