登记号	CTR20240444
相关登记号	CTR20222262,CTR20242844
药物名称	HB0034注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作者
试验专业题目	评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
试验通俗题目	评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
试验方案编号	HB0034-04	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2024-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李本科	联系人座机	021-51320052	联系人手机号
联系人Email	benke.li@huaota.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号	联系人邮编	201203

主要（疗效）终点：第 1 周（D8）泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达 0/1 分（无/几 乎无可见脓疱）受试者比例（%）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书（ICF）时年龄介于 18 岁至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）的男性或女性患 者； 2 基线体重 ≥ 40 kg； 3 患者存在已知的以及有记录的符合 ERASPEN 标准的 GPP 病史（根据病史、转诊记录 等，由研究者判断）； 4 育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及末次给药后 6 个月内采取可靠 的避孕措施； 5 能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。
排除标准	1 药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）； 2 SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者； 3 患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病且处于活动期的患者，需要接受免疫抑制剂进行 系统治疗，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮 (SLE)、炎性肠病、葡萄膜炎； 4 患有其他皮肤疾病且处于活动期的患者，研究者评估可能会影响本研究疗效的评估； 5 根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发 症，主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭； 6 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、 心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳定型心绞痛、充血性心力 衰竭等）； 7 首次研究给药前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： 1) 表 2 中规定的任何限制药物或治疗措施，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研 究安全和疗效的药物或治疗措施； 2) 任何既往暴露于 HB0034 或其他 IL-36R 抑制剂； 8 首次研究给药前 6 周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研 究给药后 6 周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究 9 有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应，或已知对蛋白质药物 或重组蛋白、HB0034 药物组分过敏者； 10 目前正参加临床试验，或首次研究给药前 30 天内参加过任何药品/器械临床试验者（若试 验用药品半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 30 天者，则为 5 个半衰期）； 11 其他原因研究者认为不合适参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HB0034注射液 英文通用名:HB0034 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:120mg(2mL）/瓶 用法用量:1050mg 用药时程:D1给药一次；D8和后续依据病情决定是否给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HB0034安慰剂 英文通用名:HB0034 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2mL/瓶 用法用量:1050mg 用药时程:D1单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 1 周（D8）泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达 0/1 分（无/几 乎无可见脓疱）受试者比例（%） D8 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 1 周 GPPGA 0/1 分（完全清除/基本清除）的受试者比例（%）； 第1周 有效性指标 2 第 1 周 GPPASI 较基线改善百分比（%）； 第1周 有效性指标 3 第 4 周皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化； 第4周 有效性指标

无 有

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325474	Email	Rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	周城	中国	北京市	北京市
3	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
5	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
6	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
7	无锡市第二人民医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市
8	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
9	广东省人民医院	沈柱	中国	广东省	广州市
10	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
11	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
12	香港大学深圳医院	张振颖	中国	广东省	深圳市
13	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
15	河南省人民医院	王建波	中国	河南省	郑州市
16	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
17	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
18	皖南医学院弋矶山医院	慈超	中国	安徽省	芜湖市
19	蚌埠医学院第一附属医院	江从军	中国	安徽省	蚌埠市
20	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
21	山东大学齐鲁医院	蔡大幸	中国	山东省	济南市
22	昆明医科大学第一附属医院	涂颖	中国	云南省	昆明市
23	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
24	武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
25	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
26	厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
27	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
28	贵州医科大学附属医院	汪宇	中国	贵州省	贵阳市
29	深圳市人民医院	阳芳	中国	广东省	深圳市
30	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院	修改后同意	2023-12-14
2	北京大学人民医院	同意	2023-12-22
3	北京大学人民医院	同意	2024-02-22

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息