登记号	CTR20240440
相关登记号	CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210159,CTR20210510,CTR20212685,CTR20213140,CTR20213312,CTR20231951
药物名称	YZJ-1139   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难
试验专业题目	YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	YZJ-1139片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	YZJ-1139-1-11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	杨叶	联系人座机	021-38723390	联系人手机号
联系人Email	ye.yang@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号	联系人邮编	200120

主要目的：评价YZJ-1139片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服YZJ-1139片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取避孕措施； 3 签署知情同意书当日年龄18至70周岁（包括两端值），男女均可； 4 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg；体重指数（BMI）18-32kg/m2（包括两端值）； 5 肌酐清除率（以Cockcroft-Gault公式计算）≥ 60mL/min； 6 （仅适用于肝功能不全受试者）由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤或临床诊断为肝硬化，Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能不全患者； 7 （仅适用于肝功能不全受试者）服用试验药物前至少14天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者； 8 （仅适用于肝功能正常受试者）筛选时肝功能正常组（C组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准： a.与肝功能损害组（A组+B组）进行体重匹配，均值±10kg； b.与肝功能损害组（A组+B组）进行年龄匹配，均值±10岁； c.与肝功能损害组（A组+B组）进行性别匹配，均值±1例；
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者； 2 筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR=60/心率）者； 3 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科手术者； 4 曾有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（包括焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者； 5 筛选前3个月内献血或失血量≥200 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 6 给药前1个月内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过CYP3A4酶诱导剂或抑制剂者； 7 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 8 筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者；筛选前3个月内平均每日吸烟≥10支者； 9 有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； 10 妊娠或者哺乳期女性，或女性妊娠试验呈阳性者； 11 片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 12 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 13 其他原因研究者认为不适合纳入者； 14 （仅适用于肝功能不全受试者）受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；肝移植史；肝衰竭，肝性脑病、肝细胞癌（巴塞罗那分期为0期或获得根治性治疗效果者除外）、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者； 15 （仅适用于肝功能不全受试者）患有原发性胆汁性肝硬化、胆道梗阻者； 16 （仅适用于肝功能不全受试者）筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10×ULN；(b) 中性粒细胞绝对值（NE#）< 0.75×109/L；(c) 血红蛋白（HGB）< 60 g/L；(d) 甲胎蛋白（AFP）> 100 ng/mL； 17 （仅适用于肝功能不全受试者）HIV抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除； 18 （仅适用于肝功能不全受试者）除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者； 19 （仅适用于肝功能不全受试者）筛选前2个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 20 （仅适用于肝功能正常受试者）肝损伤史者； 21 （仅适用于肝功能正常受试者）既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 22 （仅适用于肝功能正常受试者）体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超等检查异常经研究者判断有临床意义者； 23 （仅适用于肝功能正常受试者）乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV抗原/抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 24 （仅适用于肝功能正常受试者）给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或补剂者； 25 （仅适用于肝功能正常受试者）筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139片 英文通用名:YZJ-1139 Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单周期，单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中YZJ-1139的药代动力学参数，包括AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、tmax、λz、t1/2z、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap。 从首次给药到研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查。 从首次给药到研究结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张洪	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	13654376192	Email	jhongzhang@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130031	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张洪	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2024-01-31

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-28；
试验完成日期	国内：2024-04-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息