登记号	CTR20240438
相关登记号
药物名称	靶向Survivin DC细胞注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200520
适应症	新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤（WHO 4级）
试验专业题目	靶向Survivin DC细胞注射液治疗新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤I期临床研究
试验通俗题目	靶向Survivin DC细胞注射液治疗新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤I期临床研究
试验方案编号	QCS-gc-001	方案最新版本号	V1.2.3
版本日期:	2023-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张西辉	联系人座机	010-80698486	联系人手机号	15810449839
联系人Email	zhangxihui@tricisionbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区经海三路109号 1栋	联系人邮编	101111

主要目的：评估靶向Survivin DC细胞注射液用于新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤的术后治疗的安全性和耐受性。 次要目的： 采用PFS (progression free survival)、OS (overall survival)，初步评估靶向Survivin DC细胞注射液用于中国新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤的术后治疗的有效性。 评估靶向Survivin DC细胞注射液的免疫效应。 探索靶向 Survivin DC 细胞注射液人体 DC 细胞活性和体内过程。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 病理检查确认符合新诊断的WHO 4级脑胶质母细胞瘤（GBM）病例； 2 年龄介于18-70周岁，性别不限； 3 入组前卡氏（KPS）评分≥70； 4 同意在试验进行期间不接受除放疗、替莫唑胺治疗及PERCELLVAC-Sur免疫治疗以外的其他针对脑胶质瘤的治疗； 5 Survivin表达免疫组化检测为阳性； 6 女性患者需早孕试验为阴性，且男性女性均同意在试验进行期间（签署ICF至末次给药后28天）采取非药物避孕措施； 7 实验室检查； a) 白细胞计数≥2.0×103/mm3（2.0×109/L） b) 中性粒细胞≥1.5×103/mm3（1.5×109/L） c) 血小板≥100×103/mm3（100×109/L） d) 血红蛋白≥9.0g/dL（90g/L） e) 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN） f) SGOT（天门冬氨酸转氨酶[AST]）≤3×ULN g) SGPT（丙氨酸氨基转移酶[ALT]）≤3×ULN h) 总胆红素≤1.5×ULN i) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 8 预期生存期≥14周； 9 患者或监护人需签署知情同意书，必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须签署知情同意书以表明他们了解该试验的研究性质。
排除标准	1 肿瘤手术结束后72小时内增强MRI对比术前残余部分直径超过1cm; 2 术中使用5-氨基酮戊酸染料； 3 未完成医嘱计划常规6周总剂量的2/3剂量的适形放疗，以及累计5周替莫唑胺的同步化疗； 4 6周同步放化疗开始的时间距手术结束的时间超过50天； 5 同步放化疗后，开始治疗前，发现疾病进展； 6 对任何研究药物的活性成分、辅料（含10%人血白蛋白的氯化钠注射液）过敏，或有青霉素及氨苄青霉素过敏史者； 7 伴有其他恶性肿瘤； 8 孕妇或者哺乳期女性； 9 入组前30天内和治疗期间皮质激素（如地塞米松）用量超过2mg/日，间隔单次使用超过10mg； 10 患者需要使用免疫抑制剂； 11 急性感染或者不明原因的发热：任何需要特殊治疗（如抗生素治疗）的活动性病毒，细菌或真菌感染；不明原因的发热体温超过38℃； 12 合并严重或不稳定的心、肺、肝、肾及造血系统等疾病； a) 人类免疫缺陷病毒（HIV），梅毒（梅毒螺旋体），甲型肝炎（HAV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）阳性及HTLV-1/2（人类T细胞白血病病毒）、CMV（巨细胞病毒）感染者； b) 有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐； c) 6个月内有急性心肌梗塞； d) 存在严重的心理疾病或神经系统损害，患者依从性差或无自主行为能力； e) 患有神经系统疾病，弥漫性软脑膜疾病，合并神经变性疾病； f) 需要住院的慢性阻塞性肺疾病加重或其他呼吸道疾病； g) 免疫缺陷或自身免疫性疾病，系统性红斑狼疮，多发性肌炎，胰岛素依赖型糖尿病等的患者； 13 无法或不愿进行磁共振成像（MRI）扫描； 14 3个月内参加过任何临床试验； 15 研究者认为不应参与临床试验的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:靶向Survivin DC细胞注射液 英文通用名:Survivin-loaded dendritic cell injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1-2*10^7DCs/6ml/袋 用法用量:皮内注射1ml，静脉滴注5ml(25ml生理盐水稀释) 用药时程:多次给药；2周为一个给药周期，共给药3次。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药至第三次给药后28天内剂量限制性毒性（DLT）的发生情况； 首次给药至第三次给药后28天内 安全性指标 2 评估与研究治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率及严重程度。 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）无进展生存期（PFS） 从给药之日起到出现疾病进展或因为任何原因的死亡的时间。 有效性指标 2 （2）总体生存期（OS） 从给药之日起到因为任何原因的死亡的时间。 有效性指标 3 （3）靶向Survivin DC细胞注射液的免疫效应 抗体检测：每次给药前给药后7天第三次给药后第14天第28天第8周； 细胞因子：每次给药前给药后24小时给药后7天末次给药后第14天第28天； 特异性T细胞反应：首次给药前末次给药后7天第28天第8周。 有效性指标 4 （4）人体 DC 细胞活性和体内过程 每次给药前，每次给药后2小时（±30分钟）、6小时（±30分钟）、24小时（±30分钟），第三次给药后第7天（±1天）。 有效性指标

无 有

1	姓名	周大彪	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978585	Email	dabiao@yeah.net	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100160	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	周大彪	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-06-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 9 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息