登记号	CTR20240429
相关登记号	CTR20220751
药物名称	TG103注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	TG103注射液单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验通俗题目	TG103单药治疗2型糖尿病III期研究
试验方案编号	SYSA1803-010	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的： 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，分别评估TG103注射液7.5mg及15mg每周一次单药治疗在24周HbA1c较基线变化上相对于安慰剂组的优效性 次要研究目的： 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，分别评估TG103注射液7.5mg及15mg每周一次单药治疗在52周HbA1c较基线变化上相对于安慰剂组的优效性； 评估TG103注射液单药治疗2型糖尿病的安全性； 评估不同剂量给药TG103注射液在2型糖尿病受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估TG103注射液的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中关于2型糖尿病的诊断和分类标准者，且筛选前确诊T2DM至少8周； 2 18≤年龄≤75岁，男女不限； 3 体重指数范围18.5≤BMI≤40，BMI=体重(kg)/身高2(m2)； 4 筛选前8周内未经降糖药物治疗，仅经饮食和运动治疗后血糖控制不佳； 5 筛选前1年内（8周以上）胰岛素连续使用时间≤14天（妊娠期糖尿病除外），和/或联合使用的降糖药物种类<3种，连续使用时间≤4周； 6 糖化血红蛋白必须满足以下标准： i. 筛选时：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）； ii. 随机前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）； 7 有潜在生育能力的受试者在整个研究期间及末次给药后至少 3 个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者； 8 愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测； 9 能够理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准	1 1型糖尿病； 2 筛选前1个月内体重变化超过5%； 3 接受以下任何药物治疗： 1) 既往因为疗效、耐受性、安全性原因停用DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂； 2) 筛选前8周内或随机前使用过全身性糖皮质激素、生长激素等； 4 筛选前6个月内发生≥2次3级低血糖病史，或筛选至随机前发生过3级低血糖； 5 筛选前6个月内或随机前发生≥1次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态； 6 筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）； 7 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机前患有急性或慢性胰腺炎； 8 筛选前6个月内或随机前患有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如胃轻瘫、炎症性肠病、肠梗阻），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物，或接受过影响胃排空的胃肠道手术者； 9 筛选前6个月内有任何以下心血管事件：失代偿性心功能不全（NYHA分级为 III级或 IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；长QT 综合征或QTcF间期延长者(QTcF:男性>450ms，女性>470ms者)；严重的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 10 筛选前6个月内或随机前发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病； 11 筛选时患有严重精神类疾病（如抑郁症、焦虑症等）病史；或有症状的胆囊疾病；或有其他可能危及受试者安全的疾病史且研究者认为不适宜入组者； 12 筛选前5年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤(已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外)； 13 筛选前4周内出现过严重或急性感染，或筛选前6个月内有难治性尿路或生殖器感染； 14 筛选时或随机前患有明显血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征)或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病(如疟疾)； 15 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者； 16 筛选时有甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史； 17 任何一项指标符合下列标准： i. 收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； ii. 实验室检查有以下任何异常者： a) FPG≥13.9mmol/ L； b) ALT或AST≥2.5×ULN； c) 总胆红素（TBiL）≥2.0×ULN； d) 甘油三酯>5.7mmol/L； e) eGFR<45 mL/（min*1.73 m2）； f) 血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥3×ULN； g) 血红蛋白<100g/L； h) 降钙素≥50ng/L（pg/mL）； iii. 血清病原学检查 a) 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； b) 抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限值； c) 乙型肝炎表面抗原阳性，且乙肝病毒DNA定量检测结果高于检测参考范围的下限； 18 已知对试验药物、恩格列净或相关辅料过敏； 19 筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400 ml者； 20 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精(男性)/14个单位酒精(女性)(1单位≈360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒)； 21 筛选前3个月内受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败除外）； 22 妊娠期、哺乳期的女性； 23 研究者判断认为不适合参与本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TG103注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:7.5 mg（0.3ml）/支 用法用量:皮下注射，每次7.5 mg，每周一次。 用药时程:共给药52周 2 中文通用名:TG103注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:15mg（0.6ml）/支 用法用量:皮下注射，每次15 mg，每周一次。 用药时程:共给药52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TG103注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.3ml/支 用法用量:皮下注射，每周一次。安慰剂成分为无水磷酸氢二钠、枸惨酸、甘氨酸、组氨酸、盐酸组氨酸、甘露醇、泊洛沙姆188、蔗糖。 用药时程:共给药24周 2 中文通用名:TG103注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.6ml/支 用法用量:皮下注射，每周一次。安慰剂成分为无水磷酸氢二钠、枸惨酸、甘氨酸、组氨酸、盐酸组氨酸、甘露醇、泊洛沙姆188、蔗糖。 用药时程:共给药24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化 每个采样时间点 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗52周的HbA1c与基线的差值； 每个随访时间点 有效性指标 2 治疗24、52周HbA1c≤6.5%百分比和HbA1c<7%的百分比； 基线期至随访期 有效性指标 3 治疗24、52周FPG与基线的变化； 每个采样时间点 有效性指标 4 治疗24、52周体重与基线的变化； 每个采样时间点 有效性指标 5 治疗24、52周2h-PPG与基线的变化； 每个采样时间点 有效性指标 6 治疗24、52周7点血糖曲线及平均餐后血糖增量较基线的变化； 每个采样时间点 有效性指标 7 治疗24、52周血脂（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）相对基线的变化； 每个采样时间点 有效性指标 8 治疗24、52周接受补救治疗的受试者比例； 每个采样时间点 有效性指标 9 治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、低血糖事件、实验室检查、12导联心电图安全性指标； 每个采样时间点 安全性指标 10 不同剂量给药下TG103的血药浓度； 每个采样时间点 有效性指标+安全性指标 11 抗药抗体(ADA)及中和抗体(NAb)发生率。 每个采样时间点 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	纪立农	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.can	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	010000	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
3	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
4	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
5	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
6	山西省运城市中心医院	王晓婧	中国	山西省	运城市
7	山西医科大学第一医院	白涛	中国	山西省	太原市
8	山西医科大学第二医院	朱亦堃	中国	山西省	太原市
9	河北大学附属医院	张耀	中国	河北省	保定市
10	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
11	宜宾市第二人民医院	顾俊菱	中国	四川省	宜宾市
12	上海市第十人民医院	陈海冰	中国	上海市	上海市
13	复旦大学附属金山医院	施晓红	中国	上海市	上海市
14	天津医科大学朱宪彝纪念医院	陈莉明	中国	天津市	天津市
15	秦皇岛市第一医院	王锐	中国	河北省	秦皇岛市
16	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	合肥市
17	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
18	延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	延安市
19	宁夏回族自治区人民医院	李红梅	中国	宁夏回族自治区	银川市
20	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
21	青岛大学附属医院	吕文山	中国	山东省	青岛市
22	济宁医学院附属医院	张梅	中国	山东省	济宁市
23	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
24	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
25	吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
26	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
27	大连医科大学附属第一医院	王咏波	中国	辽宁省	大连市
28	江苏省中西医结合医院	谢绍峰	中国	江苏省	南京市
29	东南大学附属中大医院	王少华	中国	江苏省	南京市
30	南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南通市
31	杭州市第一人民医院	张险峰	中国	浙江省	杭州市
32	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
33	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
34	新乡医学院第一附属医院	王涛	中国	河南省	新乡市
35	武汉市第三医院	吴军	中国	湖北省	武汉市
36	荆州市中心医院	曾姣娥	中国	湖北省	荆州市
37	十堰市太和医院	李雪锋	中国	湖北省	十堰市
38	重庆大学附属三峡医院	李彦	中国	重庆市	重庆市
39	重庆医科大学附属第二医院	刘东方	中国	重庆市	重庆市
40	福建医科大学附属协和医院	刘礼斌	中国	福建省	福州市
41	广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市
42	常德市第一人民医院	周海峰	中国	湖南省	常德市
43	岳阳市中心医院	许露	中国	湖南省	岳阳市
44	海南医学院第一附属医院	陈小盼	中国	海南省	海口市
45	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
46	益阳市中心医院	彭韦霞	中国	湖南省	益阳市
47	南昌市第一医院	胡玲	中国	江西省	南昌市
48	赣南医学院第一附属医院	吕维名	中国	江西省	赣州市
49	贵州医科大学第二附属医院	张前	中国	贵州省	黔东南苗族侗族自治州
50	云南省滇南中心医院	袁乔英	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
51	南方医科大学第三附属医院	李晨钟	中国	广东省	广州市
52	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
53	定州市人民医院	师苹	中国	河北省	保定市
54	合肥市第一人民医院	吕芳	中国	安徽省	合肥市
55	南阳市中心医院	徐娜	中国	河南省	南阳市
56	滁州市第一人民医院	李昉	中国	安徽省	滁州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-12-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息