登记号	CTR20240424
相关登记号
药物名称	TQB2928注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	TQB2928注射液联合派安普利单抗治疗晚期恶性肿瘤患者的Ib期临床试验
试验通俗题目	TQB2928注射液联合派安普利单抗治疗晚期恶性肿瘤患者临床研究
试验方案编号	TQB2928-AK105-Ib-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-01-05	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：评估TQB2928注射液与派安普利单抗（AK105）治疗晚期恶性肿瘤患者的耐受性及安全性 次要目的：评估TQB2928注射液联合AK105治疗晚期恶性肿瘤患者的初步有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 2 年龄≥18 岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：0-2分；预计生存期超过3个月。 3 受试者人群：经组织和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤，包括淋巴瘤和实体瘤。 4 既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受且没有其他更好的治疗选择。 5 既往接受过PD-1/PD-L1（包括单药或联合）充分治疗无缓解或治疗后疾病进展。 6 主要器官功能良好。 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 肿瘤疾病及病史： a) 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤。 b) 肿瘤累及中枢神经系统。 c) 具有嗜血细胞综合征病史或经研究者评估可疑高危人群。 d) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2 既往抗肿瘤治疗： a) 既往使用过其他同类药物治疗。 b) 首次给药前4 周内接受过系统性抗肿瘤药物（包括在研药物）治疗，首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）。 c) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或3个月内接受过自体干细胞移植。 d) 首次给药前4周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗。 e) 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足5个药物半衰期。 f) 首次给药前2周内接受过国家药物管理局（NMPA）批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。 g) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的未缓解的毒性反应。 3 合并疾病及病史： a) 肝脏异常： b) 肾脏异常： c) 心脑血管异常： d) 免疫缺陷病史： e) 肺部疾病： f) 需要全身性治疗的活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g) 首次给药前3 个月内发生任何原因导致的溶血性贫血史（包括Evans综合征）或者Coombs试验阳性的受试者。 h) 既往不明原因的严重过敏史，已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏。 i) 合并严重的或未获得良好控制的疾病，根据研究者及申办方判断有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病。 j) 药物滥用史或吸毒史者。 4 首次给药前4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗，灭活的新冠疫苗及流感疫苗允许使用。 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2928注射液 英文通用名:TQB2928 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉输注，规定剂量 用药时程:每周一次 2 中文通用名:派安普利单抗注射液 英文通用名:Penpulimab Injection 商品名称:安尼可 剂型:注射液 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注，200mg/次 用药时程:每3周一次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 从基线到给药后3周 安全性指标 2 不良事件发生率 96周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 96周 有效性指标 2 完全缓解率（CRR） 96周 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 96周 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 96周 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 96周 有效性指标 6 总生存期（OS） 96周 有效性指标 7 生物标志物指标 首次给药至出组后28天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准 有效性指标+安全性指标 8 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）、稳态表观分布容积（Vz/F）、稳态血药谷浓度（Cmin,ss）等 第1-2周期（21天为1周期） 有效性指标+安全性指标 9 受体占有率（RO%） 首次给药至出组后28天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	蔡清清	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13798101121	Email	caiqq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
2	中国医学科学院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市
3	甘肃省医学科学研究院（甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所、甘肃省中西医结合肿瘤医院）	姜俊峰、刘玉华	中国	甘肃省	兰州市
4	合肥市第二人民医院	孟祥云、黄勇	中国	安徽省	合肥市
5	六安市人民医院	荣枫	中国	安徽省	六安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-01-17
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-02-23

主动终止 （基于目前同靶点研究现状，综合公司在肿瘤方向的整体布局，经与组长单位主要研究者充分沟通后确定提前终止,非安全性原因终止）

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 3  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-24；
试验终止日期	国内：2024-07-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息